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Toripalimab combinado con donafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado (HCC)

28 de noviembre de 2022 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio clínico multicéntrico, abierto, de exploración y expansión de dosis de fase I/II de toripalimab (JS001) combinado con donafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado

Este estudio es un estudio clínico de fase I/II abierto y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Explorará la tolerabilidad (fase I) y la eficacia (fase II) de los comprimidos de tosilato de donafenib combinados con la inyección de toripalimab en pacientes con CHC avanzado. El estudio se lleva a cabo en dos fases, la primera fase es la fase de exploración de dosis (fase I), y la segunda fase es la fase de expansión de dosis (fase II).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Shukui Qin, PhD
  • Número de teléfono: +86-025-80864541
  • Correo electrónico: qinsk@csco.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • Reclutamiento
        • No.81 Hospital of PLA
        • Contacto:
          • Shukui Qin
          • Número de teléfono: +86-025-80864541
          • Correo electrónico: qinsk@csco.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CHC localmente avanzado o metastásico que no sean aptos para resección quirúrgica, que sean diagnosticados clínicamente o confirmados por histopatología y/o citología de acuerdo con los "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017);
  • Al menos una lesión medible (según RECIST v1.1);
  • puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1;
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
  • No haber recibido terapia sistémica (quimioterapia sistémica y/o terapia molecular dirigida). Si el paciente ha recibido quimioterapia adyuvante después del tratamiento local, la quimioterapia debe terminar por más de 12 meses y se produce progresión de la enfermedad o metástasis;
  • Entender completamente esta investigación y firmar voluntariamente el ICF。

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer de hígado difuso, encefalopatía hepática de difícil control y pacientes con cáncer de hígado cuyo tamaño de lesión representa el 70% o más de todo el hígado.
  • Pacientes con colangiocarcinoma intrahepático (ICC) o tipo mixto HCC-ICC;
  • El tumor invade la vena cava inferior VP4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID por vía oral + JS001 240 mg Q3W iv
Droga: Tabletas de tosilato de donafenib
En la fase de exploración de dosis (fase I), tres dosis de tabletas de tosilato de donafenib [100 mg una vez al día (QD); 100 mg dos veces al día (BID); 200 mg, BID] será explorado. En la fase de expansión de dosis (fase II), los pacientes serán tratados a la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D). La RP2D vendrá determinada por el estudio de escalada de dosis.
Otros nombres:
  • Donafenib
Droga: Inyección de toripalimab
JS001 se administrará por infusión intravenosa (i.v.) una vez cada 21 días
Otros nombres:
  • JS001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis de JS001 y Donafenib
Toxicidad grave que puede estar relacionada con JS001 o donafenib durante el aumento de dosis del ensayo clínico de fase I
28 días después de la primera dosis de JS001 y Donafenib
Tasa de respuesta objetiva (ORR) determinada por el Invertigator usando RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
La proporción de pacientes que son evaluados como RC o PR
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anticuerpo anti-JS001
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
La supervivencia Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha de seguimiento.
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses
La supervivencia de Kaplan-Meier desde la fecha de inicio del primer ciclo hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte
Desde el momento de la administración inicial hasta que se produzca la toxicidad por intolerancia, la progresión de la enfermedad, la retirada del ICF, la pérdida de seguimiento, la muerte o la terminación anticipada del estudio (lo que ocurra primero), evaluado hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS001D-C-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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