Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Toripalimab kombineret med donafenib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

28. november 2022 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, åbent, dosisudforskning og dosisudvidelse fase I/II klinisk undersøgelse af Toripalimab (JS001) kombineret med donafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom

Dette studie er et åbent, multicenter fase I/II klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den vil undersøge tolerabiliteten (fase I) og effektiviteten (fase II) af Donafenib tosilat-tabletterne kombineret med Toripalimab-injektion hos patienter med fremskreden HCC. Undersøgelsen udføres i to faser, den første fase er dosisudforskningsfasen (fase I), og den anden fase er dosisudvidelsesfasen (fase II).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk HCC, som ikke er egnet til kirurgisk resektion, som er klinisk diagnosticeret eller bekræftet af histopatologi og/eller cytologi i henhold til "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017);
  • Mindst én målbar læsion (ifølge RECIST v1.1);
  • ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 12 uger;
  • Har ikke modtaget systemisk terapi (systemisk kemoterapi og/eller molekylær målrettet terapi). Hvis patienten har modtaget adjuverende kemoterapi efter lokal behandling, skal kemoterapien være overstået i mere end 12 måneder, og sygdomsprogression eller metastasering forekommer;
  • Forstå denne forskning fuldt ud og underskriv frivilligt ICF.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diffus leverkræft, hepatisk encefalopati, der er svær at kontrollere, og leverkræftpatienter, hvis læsionsstørrelse udgør 70 % eller mere af hele leveren.
  • Patienter med intrahepatisk kolangiocarcinom (ICC) eller HCC-ICC blandet type;
  • Tumor invaderer inferior vena cava VP4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JS001+Donafenib
Donafenib 100mg QD/100 mg BID/200 mg BID oralt + JS001 240mg Q3W iv
Medicin: Donafenib Tosilate tabletter
I dosisudforskningsfasen (fase I), tre doser Donafenib-tosylat-tabletter [100 mg én gang dagligt (QD); 100 mg to gange dagligt (BID); 200 mg, BID] vil blive udforsket. I dosisudvidelsesfasen (fase II) vil patienter blive behandlet med den anbefalede dosis for fase 2(RP2D). RP2D vil blive bestemt af dosiseskaleringsstudiet.
Andre navne:
  • Donafenib
Medicin: Toripalimab injektion
JS001 vil blive administreret ved intravenøs (i.v.) infusion én gang hver 21. dag
Andre navne:
  • JS001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage efter den første dosis af JS001 og Donafenib
Alvorlig toksicitet, der kan være relateret til JS001 eller donafenib under dosiseskalering af fase I kliniske forsøg
28 dage efter den første dosis af JS001 og Donafenib
Objektiv responsrate (ORR) som bestemt af Invertigator ved hjælp af RECIST V1.1
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Forholdet mellem patienter, der vurderes som CR eller PR
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-JS001 antistof
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Kaplan-Meier-overlevelsen fra startdatoen for den første cyklus til døden uanset årsag eller sidste opfølgningsdato.
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder
Kaplan-Meier overlevelse fra startdatoen for første cyklus indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen
Fra tidspunktet for den første administration indtil intolerant toksicitet, sygdomsprogression, seponering af ICF, tab af opfølgning, død eller tidlig afslutning af undersøgelsen forekommer (alt efter hvad der indtræffer først), vurderet i op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JS001D-C-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger