Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toripalimabi yhdistettynä donafenibiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman hoidossa (HCC)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Toripalimabin (JS001) ja donafenibin kanssa yhdistettynä edenneen hepatosellulaarisen karsinoomapotilaiden monikeskustutkimus ja annoksen laajentamisen vaiheen I/II kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskusvaiheinen I/II kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Siinä tutkitaan Donafenib tosilaattitablettien siedettävyyttä (vaihe I) ja tehokkuutta (vaihe II) yhdistettynä Toripalimab-injektioon potilailla, joilla on pitkälle edennyt HCC. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa, joista ensimmäinen on annoksen kartoitusvaihe (vaihe I) ja toinen vaihe on annoksen laajennusvaihe (vaihe II).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Shukui Qin, PhD
  • Puhelinnumero: +86-025-80864541
  • Sähköposti: qinsk@csco.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 215006
        • Rekrytointi
        • No.81 Hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen HCC, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon ja jotka on kliinisesti diagnosoitu tai vahvistettu histopatologialla ja/tai sytologialla "Primaarisen maksasyövän diagnosointi- ja hoitostandardien" (2017) mukaisesti;
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST v1.1:n mukaan);
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1;
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa；
  • Ei ole saanut systeemistä hoitoa (systeemistä kemoterapiaa ja/tai molekyylikohdennettua hoitoa). Jos potilas on saanut adjuvanttikemoterapiaa paikallisen hoidon jälkeen, kemoterapian on oltava ohi yli 12 kuukautta ja taudin eteneminen tai metastasoituminen tapahtuu；
  • Ymmärrä täysin tämä tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti ICF.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diffuusi maksasyöpä, vaikeasti hallittava hepaattinen enkefalopatia sekä maksasyövän potilaat, joiden leesion koko muodostaa 70 % tai enemmän koko maksasta.
  • Potilaat, joilla on intrahepaattinen kolangiokarsinooma (ICC) tai HCC-ICC sekatyyppi；
  • Kasvain tunkeutuu alempaan onttolaskimoon VP4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JS001+donafenibi
Donafenibi 100 mg QD / 100 mg BID / 200 mg BID suun kautta + JS001 240 mg Q3W iv
Lääke: Donafenib Tosilate -tabletit
Annoskartoitusvaiheessa (vaihe I) kolme annosta Donafenib-tosylaattitabletteja [100 mg kerran päivässä (QD); 100 mg kahdesti päivässä (BID); 200 mg, BID] tutkitaan. Annoksen laajennusvaiheessa (vaihe II) potilaita hoidetaan vaiheen 2 (RP2D) suositellulla annoksella. RP2D määritetään annoksen eskalaatiotutkimuksella.
Muut nimet:
  • Donafenib
Lääke: Toripalimabi-injektio
JS001 annetaan suonensisäisellä (i.v.) infuusiolla kerran 21 päivässä
Muut nimet:
  • JS001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää ensimmäisen JS001- ja Donafenibin annoksen jälkeen
Vaikea toksisuus, joka saattaa liittyä JS001:een tai donafenibiin faasin I kliinisen tutkimuksen annosta suurennettaessa
28 päivää ensimmäisen JS001- ja Donafenibin annoksen jälkeen
Objektiivinen vastenopeus (ORR), jonka Invertigator on määrittänyt käyttämällä RECIST V1.1:tä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
Niiden potilaiden suhde, jotka on arvioitu CR:ksi tai PR:ksi
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-JS001 vasta-aine
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantapäivään.
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta
Kaplan-Meierin eloonjääminen ensimmäisen syklin alkamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolinpäivään
Ensimmäisestä antohetkestä intoleranssin myrkyllisyyteen, taudin etenemiseen, ICF:n lopettamiseen, seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen varhaiseen lopettamiseen (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin), arvioituna enintään 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JS001D-C-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia