Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toripalimab w połączeniu z donafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne I/II fazy badania klinicznego I/II fazy badania toripalimabu (JS001) w skojarzeniu z donafenibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/II.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadana zostanie tolerancja (faza I) i skuteczność (faza II) tabletek tosilatu Donafenibu w połączeniu z zastrzykiem toripalimabu u pacjentów z zaawansowanym HCC. Badanie prowadzone jest w dwóch fazach, pierwsza faza to faza eksploracji dawki (faza I), a druga faza to faza zwiększania dawki (faza II).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HCC, którzy nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, u których zdiagnozowano klinicznie lub potwierdzono badaniem histopatologicznym i/lub cytologicznym zgodnie ze „Standardami diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby” (2017);
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna (zgodnie z RECIST v1.1);
  • Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  • Nie otrzymał leczenia systemowego (chemioterapii ogólnoustrojowej i/lub terapii celowanej molekularnie). Jeśli pacjent otrzymał chemioterapię uzupełniającą po leczeniu miejscowym, chemioterapia musi być zakończona na ponad 12 miesięcy i następuje progresja choroby lub przerzuty;
  • W pełni zrozum te badania i dobrowolnie podpisz ICF。

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozlanym rakiem wątroby, trudną do kontrolowania encefalopatią wątrobową oraz pacjenci z rakiem wątroby, u których rozmiar zmiany stanowi 70% lub więcej całej wątroby.
  • Pacjenci z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC) lub typem mieszanym HCC-ICC;
  • Guz nacieka żyłę główną dolną VP4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID doustnie + JS001 240 mg Q3W iv
Lek: Donafenib Tosilate tabletki
W fazie badania dawki (faza I), trzy dawki tabletek tosylanu Donafenibu [100 mg raz dziennie (QD); 100 mg dwa razy dziennie (BID); 200 mg, BID] zostaną zbadane. W fazie zwiększania dawki (faza II) pacjenci będą leczeni dawką zalecaną dla fazy 2 (RP2D). RP2D zostanie określone w badaniu zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Donafenib
Lek: Wstrzyknięcie toripalimabu
JS001 będzie podawany we wlewie dożylnym (i.v.) raz na 21 dni
Inne nazwy:
  • JS001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce JS001 i Donafenibu
Ciężka toksyczność, która może być związana z JS001 lub donafenibem podczas zwiększania dawki w badaniu klinicznym I fazy
28 dni po pierwszej dawce JS001 i Donafenibu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) określony przez Invertigator przy użyciu RECIST V1.1
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Stosunek pacjentów ocenianych jako CR lub PR
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciało anty-JS001
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Przeżycie Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej daty obserwacji.
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy
Przeżycie Kaplana-Meiera od daty rozpoczęcia pierwszego cyklu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu
Od momentu pierwszego podania do wystąpienia nietolerancji toksyczności, progresji choroby, wycofania ICF, utraty obserwacji, zgonu lub wcześniejszego przerwania badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ocenia się do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JS001D-C-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami