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Toripalimabe Combinado com Donafenibe no Tratamento de Carcinoma Hepatocelular Avançado (HCC)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo clínico multicêntrico, aberto, de exploração de dose e expansão de dose de fase I/II de toripalimabe (JS001) combinado com donafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado

Este estudo é um estudo clínico fase I/II aberto e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ele explorará a tolerabilidade (fase I) e a eficácia (fase II) dos comprimidos de tosilato de Donafenibe combinados com a injeção de Toripalimabe em pacientes com CHC avançado. O estudo é realizado em duas fases, a primeira fase é a fase de exploração da dose (fase I), e a segunda fase é a fase de expansão da dose (fase II).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Shukui Qin, PhD
  • Número de telefone: +86-025-80864541
  • E-mail: qinsk@csco.org.cn

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 215006
        • Recrutamento
        • No.81 Hospital of PLA
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com CHC localmente avançado ou metastático que não são adequados para ressecção cirúrgica, diagnosticados clinicamente ou confirmados por histopatologia e/ou citologia de acordo com os "Padrões para o Diagnóstico e Tratamento do Câncer Primário de Fígado" (2017);
  • Pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com RECIST v1.1);
  • Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1;
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas;
  • Não receberam terapia sistêmica (quimioterapia sistêmica e/ou terapia alvo molecular). Se o paciente recebeu quimioterapia adjuvante após o tratamento local, a quimioterapia precisa terminar por mais de 12 meses e ocorre progressão da doença ou metástase;
  • Entenda completamente esta pesquisa e assine voluntariamente o ICF。

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer hepático difuso, encefalopatia hepática de difícil controle e pacientes com câncer hepático cujo tamanho da lesão representa 70% ou mais de todo o fígado.
  • Pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático (ICC) ou tipo misto HCC-ICC;
  • Tumor invade veia cava inferior VP4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: JS001+Donafenibe
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID por via oral + JS001 240 mg Q3W iv
Medicamento: Comprimidos de Tosilato de Donafenibe
Na fase de exploração da dose (fase I), três doses de comprimidos de tosilato de Donafenibe [100 mg uma vez ao dia (QD); 100 mg duas vezes ao dia (BID); 200 mg, BID] serão exploradas. Na fase de expansão da dose (fase II), os pacientes serão tratados com a dose recomendada para a fase 2 (RP2D). O RP2D será determinado pelo estudo de escalonamento de dose.
Outros nomes:
  • Donafenibe
Medicamento: Injeção de toripalimabe
JS001 será administrado por infusão intravenosa (i.v.) uma vez a cada 21 dias
Outros nomes:
  • JS001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: 28 dias após a primeira dose de JS001 e Donafenib
Toxicidade grave que pode estar relacionada ao JS001 ou donafenibe durante o escalonamento de dose do ensaio clínico de fase I
28 dias após a primeira dose de JS001 e Donafenib
Taxa de resposta objetiva (ORR) conforme determinado pelo Invertigador usando RECIST V1.1
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
A proporção de pacientes que são avaliados como CR ou PR
Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpo anti-JS001
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até a morte por qualquer causa ou a última data de acompanhamento.
Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses
A sobrevivência de Kaplan-Meier desde a data de início do primeiro ciclo até a data da primeira progressão documentada ou data da morte
Desde o momento da administração inicial até toxicidade intolerante, progressão da doença, retirada do ICF, perda de acompanhamento, morte ou término precoce do estudo (o que ocorrer primeiro), avaliado até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JS001D-C-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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