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Toripalimab in Kombination mit Donafenib bei der Behandlung des fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC)

28. November 2022 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-I/II-Studie zur Dosiserkundung und Dosiserweiterung zu Toripalimab (JS001) in Kombination mit Donafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie ist eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird die Verträglichkeit (Phase I) und Wirksamkeit (Phase II) der Donafenib-Tosilat-Tabletten in Kombination mit der Toripalimab-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC untersuchen. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, die erste Phase ist die Dosisexplorationsphase (Phase I) und die zweite Phase ist die Dosisexpansionsphase (Phase II).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • No.81 Hospital of PLA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC, die nicht für eine chirurgische Resektion geeignet sind, die klinisch diagnostiziert oder durch Histopathologie und/oder Zytologie gemäß den „Standards für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs“ (2017) bestätigt wurden;
  • Mindestens eine messbare Läsion (nach RECIST v1.1);
  • ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen；
  • Keine systemische Therapie (systemische Chemotherapie und/oder zielgerichtete Molekulartherapie) erhalten haben. Wenn der Patient nach lokaler Behandlung eine adjuvante Chemotherapie erhalten hat, muss die Chemotherapie länger als 12 Monate beendet sein und es zu einer Krankheitsprogression oder Metastasierung kommen;
  • Verstehen Sie diese Forschung vollständig und unterschreiben Sie freiwillig die ICF。

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diffusem Leberkrebs, schwer kontrollierbarer hepatischer Enzephalopathie und Leberkrebspatienten, deren Läsionsgröße 70 % oder mehr der gesamten Leber ausmacht.
  • Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom (ICC) oder HCC-ICC-Mischtyp;
  • Der Tumor dringt in die untere Hohlvene VP4 ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID oral + JS001 240 mg Q3W iv
Arzneimittel: Donafenib Tosilat Tabletten
In der Dosisexplorationsphase (Phase I)，drei Dosen von Donafenibtosylat-Tabletten [100 mg einmal täglich (QD); 100 mg zweimal täglich (BID); 200 mg, BID] untersucht werden. In der Dosiserweiterungsphase (Phase II) werden die Patienten mit der empfohlenen Dosis für Phase 2 (RP2D) behandelt. Die RP2D wird durch die Dosiseskalationsstudie bestimmt.
Andere Namen:
  • Donafenib
Arzneimittel: Toripalimab-Injektion
JS001 wird einmal alle 21 Tage als intravenöse (i.v.) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • JS001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Dosis von JS001 und Donafenib
Schwere Toxizität, die möglicherweise mit JS001 oder Donafenib während der Dosiseskalation der klinischen Phase-I-Studie in Zusammenhang steht
28 Tage nach der ersten Dosis von JS001 und Donafenib
Objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Invertigator unter Verwendung von RECIST V1.1 bestimmt
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Das Verhältnis der Patienten, die als CR oder PR bewertet werden
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-JS001-Antikörper
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachbeobachtung.
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate
Das Kaplan-Meier-Überleben vom Beginn des ersten Zyklus bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Todesdatum
Vom Zeitpunkt der Erstverabreichung bis zum Auftreten von intoleranter Toxizität, Krankheitsprogression, Entzug der ICF, Verlust der Nachbeobachtung, Tod oder vorzeitigem Studienabbruch (je nachdem, was zuerst eintritt), bewertet bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS001D-C-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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