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Toripalimab in combinazione con Donafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

28 novembre 2022 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio clinico multicentrico, aperto, di esplorazione della dose e di espansione della dose di Fase I/II su Toripalimab (JS001) in combinazione con Donafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Questo studio è uno studio clinico aperto e multicentrico di fase I/II.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esplorerà la tollerabilità (fase I) e l'efficacia (fase II) delle compresse di Donafenib tosilate combinate con l'iniezione di Toripalimab in pazienti con HCC avanzato. Lo studio è condotto in due fasi, la prima fase è la fase di esplorazione della dose (fase I) e la seconda fase è la fase di espansione della dose (fase II).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shukui Qin, PhD
  • Numero di telefono: +86-025-80864541
  • Email: qinsk@csco.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • No.81 Hospital of PLA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC localmente avanzato o metastatico non idonei alla resezione chirurgica, diagnosticati clinicamente o confermati da istopatologia e/o citologia secondo gli "Standards for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer" (2017);
  • Almeno una lesione misurabile (secondo RECIST v1.1);
  • punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  • Non hanno ricevuto terapia sistemica (chemioterapia sistemica e/o terapia a bersaglio molecolare). Se il paziente ha ricevuto chemioterapia adiuvante dopo il trattamento locale, la chemioterapia deve essere terminata per più di 12 mesi e si verifica progressione della malattia o metastasi;
  • Comprendere appieno questa ricerca e firmare volontariamente l'ICF.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatico diffuso, encefalopatia epatica difficile da controllare e pazienti con carcinoma epatico la cui dimensione della lesione rappresenta il 70% o più dell'intero fegato.
  • Pazienti con colangiocarcinoma intraepatico (ICC) o tipo misto HCC-ICC;
  • Il tumore invade la vena cava inferiore VP4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: JS001+Donafenib
Donafenib 100 mg QD/100 mg BID/200 mg BID per via orale + JS001 240 mg Q3W iv
Droga: Compresse di donafenib tosilato
Nella fase di esplorazione della dose (fase I), tre dosi di compresse di Donafenib tosilato [100 mg una volta al giorno (QD); 100 mg due volte al giorno (BID); 200 mg, BID] sarà esplorato. Nella fase di espansione della dose (fase II), i pazienti saranno trattati alla dose raccomandata per la fase 2 (RP2D). L'RP2D sarà determinato dallo studio di aumento della dose.
Altri nomi:
  • Donafenib
Droga: Iniezione di Toripalimab
JS001 verrà somministrato mediante infusione endovenosa (i.v.) una volta ogni 21 giorni
Altri nomi:
  • JS001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la prima dose di JS001 e Donafenib
Tossicità grave che può essere correlata a JS001 o donafenib durante l'escalation della dose della sperimentazione clinica di fase I
28 giorni dopo la prima dose di JS001 e Donafenib
Tasso di risposta obiettiva (ORR) determinato dall'Invertigator utilizzando RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Il rapporto di pazienti valutati come CR o PR
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpo anti-JS001
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino alla morte per qualsiasi causa o all'ultima data di follow-up.
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi
La sopravvivenza Kaplan-Meier dalla data di inizio del primo ciclo fino alla data della prima progressione documentata o data di morte
Dal momento della somministrazione iniziale fino a tossicità intollerante, progressione della malattia, sospensione dell'ICF, perdita del follow-up, decesso o conclusione anticipata dello studio (a seconda di quale evento si verifichi per primo), valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shukui Qin, PhD, No.81 Hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JS001D-C-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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