Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasný záchyt CMP u pacientek s karcinomem prsu pomocí srdeční magnetické rezonance

30. května 2023 aktualizováno: RenJi Hospital

Včasná detekce kardiomyopatie související s chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu pomocí srdeční magnetické rezonance

Rakovina prsu je celosvětově nejběžnějším zhoubným nádorem u žen. Přestože chemoterapie a chirurgie výrazně zlepšily míru přežití, u většiny typů chemoterapie byly hlášeny různé stupně kardiotoxicity. Řešitelé se zaměří na kardiotoxicitu pyrotinibu a apatinibu, které patří k novým inhibitorům tyrosinkinázy v příslušné chemoterapii u více subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Přestože chemoterapie a chirurgie výrazně zlepšily míru přežití, u většiny typů chemoterapie byly hlášeny různé stupně kardiotoxicity. Zaměřili jsme se na oblast kardiomyopatie související s chemoterapií. Pomocí jednotných sekvencí a parametrů magnetické rezonance se studuje účinek chemoterapeutik na myokard. Předchozí pilotní studie našeho týmu zjistila, že kardiomyopatii související s chemoterapií (CMP) lze předpovědět do jednoho týdne po zahájení chemoterapie. Je třeba prozkoumat konkrétní načasování intervence a citlivost a specifičnost indikátorů časného screeningu. Současně u pacientů s karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru náš tým pozoroval změnu krevního tlaku, toleranci zátěže a strukturu, funkci a tkáňové charakteristiky myokardu u pacientů, kteří užívali inhibitory tyrosinkinázy (pyrotinib a apatinib) . Jedná se o doplnění stávajících znalostí o drogách. Plánujeme dále prozkoumat, zda to souvisí s již existujícími kardiovaskulárními onemocněními pacienta, typem léku, dávkou nebo dávkováním. Neexistují žádné publikované údaje týkající se výše uvedených dvou výzkumných oblastí. Celkovým cílem je prozkoumat obecnost a specifičnost změn myokardu po chemoterapii u pacientek s karcinomem prsu a predikovat vývoj CMP pomocí multimodalitního zobrazení a klinických indexů. Naším cílem je navrhnout časové okno CMP v příslušné chemoterapii u více subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
          • Yezi Chai, postgraduate
          • Telefonní číslo: +8618221507985
          • E-mail: cyz960707@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty byly prospektivně zapsány do 3 kohort v období od října 2019 do července 2020. Skupiny byly rozděleny následovně: pacientky s rakovinou prsu s pyrotinibem, pacientky s rakovinou prsu s apatinibem a kontrolní skupina.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Invazivní karcinom prsu potvrzený patologií
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
  • Bez předchozí systémové protinádorové léčby pokročilého onemocnění
  • výkonnostní stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Absence známých systémových onemocnění
  • Normální vyšetření
  • Věk mezi 18-70 lety.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let nebo >70 let
  • Dokumentované onemocnění koronárních tepen nebo předchozí angiografie pro onemocnění koronárních tepen (>50% stenóza).
  • Pacientky s bilaterálními invazivními karcinomy prsu.
  • Pacientky s metastázami rakoviny prsu potvrzenými zobrazením nebo patologií
  • Pacienti se standardními kovovými kontraindikacemi CMR nebo odhadovanou glomerulární filtrací < 30 ml/min/1,73 m2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
Kontrolou byli zdraví dobrovolníci, kteří mají normální elektrokardiografické a echokardiografické výsledky a normální CMR nálezy
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a shromáždění základních informací bude provedeno CMR skenování a postprocesní zobrazovací procedura. A sledování je plánováno na 1,6 měsíce po chemoterapii, aby se zjistilo poškození srdce
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EKG
Pacienti s rakovinou prsu, kteří užívají pyrotinib
Diagnóza karcinomu prsu byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií. Subjektům byl podáván pyrotinib jako s HER2-pozitivním karcinomem prsu bez metastáz.
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a shromáždění základních informací bude provedeno CMR skenování a postprocesní zobrazovací procedura. A sledování je plánováno na 1,6 měsíce po chemoterapii, aby se zjistilo poškození srdce
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EKG
Pacienti s rakovinou prsu, kteří užívají apatinib
Diagnóza karcinomu prsu byla stanovena na základě klinických klasifikačních kritérií. Subjektům byl podáván apatinib jako s HER2-negativním karcinomem prsu bez metastáz.
Diagnostický test: CMR vyšetření
Po náboru účastníků a shromáždění základních informací bude provedeno CMR skenování a postprocesní zobrazovací procedura. A sledování je plánováno na 1,6 měsíce po chemoterapii, aby se zjistilo poškození srdce
Ostatní jména:
  • Echokardiografie
  • EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod srdečního stavu
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Složení ejekční frakce (%)
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Složený koncový bod kvantitativního hodnocení fibrózy
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Skládá se z procenta extracelulárního objemu (%) a pozitivní míry pozdního zesílení gadolinia (%).
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
Tolerance cvičení
Časové okno: změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě
6minutový test chůze
změna mezi 1 a 6 měsíci po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-08-06R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení