Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CMP:n varhainen havaitseminen rintasyöpäpotilailla sydämen magneettiresonanssilla

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: RenJi Hospital

Kemoterapiaan liittyvän kardiomyopatian varhainen havaitseminen rintasyöpäpotilailla sydämen magneettiresonanssilla

Rintasyöpä on yleisin syöpä naisten keskuudessa maailmanlaajuisesti. Vaikka kemoterapia ja leikkaus ovat suuresti parantaneet eloonjäämisprosenttia, useimpien kemoterapiatyyppien on raportoitu aiheuttavan eriasteista kardiotoksisuutta. Tutkijat keskittyvät uusiin tyrosiinikinaasi-inhibiittoreihin kuuluvien pyrotinibin ja apatinibin kardiotoksisuuteen vastaavissa kemoterapiassa useammissa koehenkilöissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä maailmanlaajuisesti. Vaikka kemoterapia ja leikkaus ovat huomattavasti parantaneet eloonjäämisastetta, useimmilla kemoterapiatyypeillä on raportoitu olevan vaihtelevaa kardiotoksisuutta. Olemme keskittyneet kemoterapiaan liittyvään kardiomyopatiaan. Yhtenäisiä magneettiresonanssisekvenssejä ja parametreja käyttäen tutkitaan kemoterapeuttisten lääkkeiden vaikutusta sydänlihakseen. Tiimimme aikaisempi pilottitutkimus on osoittanut, että kemoterapiaan liittyvä kardiomyopatia (CMP) voidaan ennustaa viikon sisällä kemoterapian aloittamisesta. On tutkittava interventioiden erityistä ajoitusta sekä varhaisen seulonnan indikaattoreiden herkkyyttä ja spesifisyyttä. Samaan aikaan potilailla, joilla oli ihmisen epidermalgrowth factor-reseptori-2-positiivinen rintasyöpä, tiimimme havaitsi verenpaineen, rasitustoleranssin ja sydänlihaksen rakenteen, toiminnan ja kudosten ominaisuuksien muutosta potilailla, jotka käyttivät tyrosiinikinaasin estäjiä (pyrotinibi ja apatinibi). . Tämä täydentää olemassa olevaa lääketietämystä. Aiomme selvittää edelleen, liittyykö se potilaan aiempiin sydän- ja verisuonisairauksiin, lääketyyppiin, annokseen tai annostukseen. Yllä olevista kahdesta tutkimusalueesta ei ole julkaistu dataa. Yleisenä tavoitteena on tutkia rintasyöpäpotilaiden kemoterapian jälkeisten sydänlihasmuutosten yleisyyttä ja spesifisyyttä sekä ennustaa CMP:n kehittymistä multimodaalisen kuvantamisen ja kliinisten indeksien avulla. Pyrimme ehdottamaan CMP-aikaikkunaa vastaavissa kemoterapiassa useammille aiheille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yezi Chai, postgraduate
          • Puhelinnumero: +8618221507985
          • Sähköposti: cyz960707@126.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ilmoitettiin kolmeen kohorttiin lokakuun 2019 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana. Kohortit jaettiin seuraavasti: pyrotinibia saaneet rintasyöpäpotilaat, apatinibia saaneet rintasyöpäpotilaat ja kontrolliryhmä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Patologian vahvistama invasiivinen rintasyöpä
  • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa systeemistä syövän vastaista hoitoa edenneen taudin vuoksi
  • East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Kontrolliryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Tunnettujen systeemisten sairauksien puuttuminen
  • Normaalit tarkastukset
  • Ikä 18-70 vuotta.
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai >70 vuotta vanha
  • Dokumentoitu sepelvaltimotauti tai aikaisempi angiografia sepelvaltimotaudin vuoksi (>50 % ahtauma).
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen invasiivinen rintasyöpä.
  • Potilaat, joilla on kuvantamisella tai patologialla varmistettu rintasyövän etäpesäke
  • Potilaat, joilla on tavallisia metallisia vasta-aiheita CMR:lle tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kontrolliryhmä
Kontrollit olivat terveitä vapaaehtoisia, joilla oli normaalit elektrokardiografiset ja kaikukardiografiset tulokset ja normaalit CMR-löydökset
Diagnostinen testi: CMR-tutkimus
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen jatketaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus. Ja seuranta on suunniteltu 1,6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EKG
Pyrotinibia käyttävät rintasyöpäpotilaat
Rintasyövän diagnoosi tehtiin kliinisten luokituskriteerien perusteella. Koehenkilöille annettiin pyrotinibia, koska heillä oli HER2-positiivinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä.
Diagnostinen testi: CMR-tutkimus
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen jatketaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus. Ja seuranta on suunniteltu 1,6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EKG
Rintasyöpäpotilaat, jotka käyttävät apatinibia
Rintasyövän diagnoosi tehtiin kliinisten luokituskriteerien perusteella. Koehenkilöille annettiin apatinibia, koska heillä oli HER2-negatiivinen rintasyöpä ilman etäpesäkkeitä.
Diagnostinen testi: CMR-tutkimus
Osallistujien rekrytoinnin ja perustietojen keräämisen jälkeen jatketaan CMR-skannaus ja jälkikäsittelykuvaus. Ja seuranta on suunniteltu 1,6 kuukauden kuluttua kemoterapiasta sydämen vajaatoiminnan havaitsemiseksi.
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EKG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen tilan yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
Koostuu poistofraktiosta (%)
vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
Kvantitatiivisen fibroosin arvioinnin yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
Koostuu solunulkoisen tilavuuden prosenttiosuudesta (%) ja positiivisesta myöhäisen gadoliniumin lisäyksen määrästä (%).
vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen
6 minuutin kävelytesti
vaihtelu 1-6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-08-06R

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia