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Detección precoz de CMP en pacientes con cáncer de mama mediante resonancia magnética cardíaca

30 de mayo de 2023 actualizado por: RenJi Hospital

Detección precoz de miocardiopatía relacionada con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama mediante resonancia magnética cardiaca

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Aunque la quimioterapia y la cirugía han mejorado mucho la tasa de supervivencia, se ha informado que la mayoría de los tipos de quimioterapia tienen diversos grados de cardiotoxicidad. Los investigadores se centrarán en la cardiotoxicidad de pirotinib y apatinib, que pertenecen a los nuevos inhibidores de la tirosina quinasa en la quimioterapia respectiva entre más sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común entre las mujeres en todo el mundo. Aunque la quimioterapia y la cirugía han mejorado mucho la tasa de supervivencia, se ha informado que la mayoría de los tipos de quimioterapia tienen diversos grados de cardiotoxicidad. Nos hemos centrado en el campo de la miocardiopatía relacionada con la quimioterapia. Usando las secuencias y parámetros de resonancia magnética unificados, se estudia el efecto de los fármacos quimioterapéuticos en el miocardio. El estudio piloto anterior de nuestro equipo encontró que la miocardiopatía relacionada con la quimioterapia (CMP, por sus siglas en inglés) se puede predecir dentro de una semana después del inicio de la quimioterapia. Se explorará el momento específico de la intervención y la sensibilidad y especificidad de los indicadores de detección temprana. Al mismo tiempo, en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, nuestro equipo observó el cambio de la presión arterial, la tolerancia al ejercicio y la estructura, función y características del tejido del miocardio en pacientes que usaron inhibidores de la tirosina quinasa (pirotinib y apatinib) . Este es un complemento al conocimiento existente sobre medicamentos. Estamos planeando explorar más a fondo si está relacionado con las enfermedades cardiovasculares preexistentes del paciente, el tipo de fármaco, la dosis o la dosificación. No hay datos publicados que aborden las dos áreas de investigación anteriores. El objetivo general es explorar la frecuencia y la especificidad de los cambios en el miocardio después de la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama y predecir el desarrollo de CMP a través de imágenes multimodales e índices clínicos. Nuestro objetivo es proponer la ventana de tiempo de CMP en la quimioterapia respectiva entre más sujetos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Meng Jiang, MD
  • Número de teléfono: +86 13788912766
  • Correo electrónico: jiangmeng0919@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital
        • Contacto:
          • Yezi Chai, postgraduate
          • Número de teléfono: +8618221507985
          • Correo electrónico: cyz960707@126.com
        • Contacto:
          • Baohangxing Sun, postgraduate
          • Número de teléfono: +8615221478757
          • Correo electrónico: bowensun_0719@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los sujetos se inscribieron prospectivamente en 3 cohortes entre octubre de 2019 y julio de 2020. Las cohortes se dividieron de la siguiente manera: las pacientes con cáncer de mama con pirotinib, las pacientes con cáncer de mama con apatinib y el grupo de control.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-70 años.
  • Cáncer de mama invasivo confirmado por Patología
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%
  • No haber recibido ninguna terapia anticancerígena sistémica previa para la enfermedad avanzada
  • un estado funcional 0-1 del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG)
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión para el grupo de control:

  • Ausencia de enfermedades sistémicas conocidas
  • Exámenes normales
  • Edad entre 18-70 años.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o >70 años
  • Enfermedad arterial coronaria documentada o angiografía previa para enfermedad arterial coronaria (> 50% de estenosis).
  • Pacientes con cánceres de mama invasivos bilaterales.
  • Pacientes con metástasis de cáncer de mama confirmada por imagenología o patología
  • Pacientes con contraindicaciones metálicas estándar para RMC o filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de control
Los controles fueron voluntarios sanos que tienen resultados electrocardiográficos y ecocardiográficos normales y hallazgos de RMC normales.
Prueba de diagnóstico: Examen de RMC
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se llevará a cabo una exploración por CMR y un procedimiento de procesamiento de imágenes posprocesado. Y el seguimiento está planificado a los 1,6 meses después de la quimioterapia para detectar la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • Electrocardiograma
Pacientes con Cáncer de Mama que usan pirotinib
El diagnóstico de Cáncer de Mama se realizó en base a los criterios de clasificación clínica. A los sujetos se les administró pirotinib por tener cáncer de mama positivo para HER2 sin metástasis.
Prueba de diagnóstico: Examen de RMC
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se llevará a cabo una exploración por CMR y un procedimiento de procesamiento de imágenes posprocesado. Y el seguimiento está planificado a los 1,6 meses después de la quimioterapia para detectar la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • Electrocardiograma
Pacientes con Cáncer de Mama que usan apatinib
El diagnóstico de Cáncer de Mama se realizó en base a los criterios de clasificación clínica. A los sujetos se les administró apatinib por tener cáncer de mama HER2 negativo sin metástasis.
Prueba de diagnóstico: Examen de RMC
Después de reclutar a los participantes y recopilar la información de referencia, se llevará a cabo una exploración por CMR y un procedimiento de procesamiento de imágenes posprocesado. Y el seguimiento está planificado a los 1,6 meses después de la quimioterapia para detectar la insuficiencia cardíaca.
Otros nombres:
  • Ecocardiografía
  • Electrocardiograma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de afección cardíaca
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Composición de la fracción de eyección (%)
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Criterio de valoración compuesto de evaluación cuantitativa de la fibrosis
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Compuesto por porcentaje de volumen extracelular (%) y tasa positiva de realce tardío de gadolinio (%).
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento
Test de marcha de 6 minutos
cambio entre 1 y 6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-08-06R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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