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Detecção Precoce de CMP em Pacientes com Câncer de Mama Utilizando Ressonância Magnética Cardíaca

30 de maio de 2023 atualizado por: RenJi Hospital

Detecção Precoce de Cardiomiopatia Relacionada à Quimioterapia em Pacientes com Câncer de Mama Usando Ressonância Magnética Cardíaca

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Embora a quimioterapia e a cirurgia tenham melhorado muito a taxa de sobrevivência, foi relatado que a maioria dos tipos de quimioterapia apresenta graus variados de cardiotoxicidade. Os investigadores se concentrarão na cardiotoxicidade do pirotinibe e do apatinibe, que pertencem aos novos inibidores da tirosina quinase na respectiva quimioterapia entre mais indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum entre as mulheres em todo o mundo. Embora a quimioterapia e a cirurgia tenham melhorado muito a taxa de sobrevivência, foi relatado que a maioria dos tipos de quimioterapia apresenta graus variados de cardiotoxicidade. Temos nos concentrado no campo da cardiomiopatia relacionada à quimioterapia. Utilizando as sequências e parâmetros unificados de ressonância magnética, estuda-se o efeito das drogas quimioterápicas sobre o miocárdio. O estudo piloto anterior de nossa equipe descobriu que a cardiomiopatia relacionada à quimioterapia (CMP) pode ser prevista dentro de uma semana após o início da quimioterapia. O momento específico da intervenção e a sensibilidade e especificidade dos indicadores de triagem precoce devem ser explorados. Ao mesmo tempo, em pacientes com câncer de mama positivo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano, nossa equipe observou alteração da pressão arterial, tolerância ao exercício e estrutura, função e características teciduais do miocárdio em pacientes que usaram inibidores de tirosina quinase (pirotinibe e apatinibe) . Este é um suplemento ao conhecimento existente sobre medicamentos. Estamos planejando explorar ainda mais se está relacionado a doenças cardiovasculares pré-existentes do paciente, tipo de medicamento, dose ou dosagem. Não há dados publicados abordando as duas áreas de pesquisa acima. O objetivo geral é explorar a frequência e a especificidade das alterações miocárdicas após a quimioterapia em pacientes com câncer de mama e prever o desenvolvimento de CMP por meio de imagens multimodalidades e índices clínicos. Nosso objetivo é propor a janela de tempo CMP na respectiva quimioterapia entre mais indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Recrutamento
        • Renji Hospital
        • Contato:
          • Yezi Chai, postgraduate
          • Número de telefone: +8618221507985
          • E-mail: cyz960707@126.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os indivíduos foram inscritos prospectivamente em 3 coortes entre outubro de 2019 e julho de 2020. As coortes foram divididas da seguinte forma: as pacientes com câncer de mama com pirotinibe, as pacientes com câncer de mama com apatinibe e o grupo controle.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-70 anos.
  • Câncer de mama invasivo confirmado pela Patologia
  • Fração de ejeção ventricular esquerda ≥ 50%
  • Não ter recebido nenhuma terapia anticancerígena sistêmica anterior para doença avançada
  • um Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) status de desempenho 0-1
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão para grupo de controle:

  • Ausência de doenças sistêmicas conhecidas
  • exames normais
  • Idade entre 18-70 anos.
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou >70 anos
  • Doença arterial coronariana documentada ou angiografia prévia para doença arterial coronariana (>50% de estenose).
  • Pacientes com câncer de mama invasivo bilateral.
  • Pacientes com metástase de câncer de mama confirmada por imagem ou patologia
  • Pacientes com contraindicações metálicas padrão para RMC ou taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de controle
Os controles eram voluntários saudáveis ​​com resultados eletrocardiográficos e ecocardiográficos normais e achados de RMC normais
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, será realizada uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado. E o acompanhamento está planejado em 1,6 meses após a quimioterapia, a fim de detectar o comprometimento cardíaco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • Eletrocardiograma
Pacientes com câncer de mama em uso de pirotinibe
O diagnóstico de Câncer de Mama foi feito com base nos critérios de classificação clínica. Os indivíduos receberam pirotinibe como tendo câncer de mama HER2-positivo sem metástase.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, será realizada uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado. E o acompanhamento está planejado em 1,6 meses após a quimioterapia, a fim de detectar o comprometimento cardíaco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • Eletrocardiograma
Pacientes com câncer de mama em uso de apatinibe
O diagnóstico de Câncer de Mama foi feito com base nos critérios de classificação clínica. Os indivíduos receberam apatinibe como tendo câncer de mama HER2-negativo sem metástase.
Teste de diagnostico: Exame de ressonância magnética
Depois de recrutar os participantes e coletar as informações iniciais, será realizada uma varredura de RMC e um procedimento de imagem pós-processado. E o acompanhamento está planejado em 1,6 meses após a quimioterapia, a fim de detectar o comprometimento cardíaco
Outros nomes:
  • Ecocardiografia
  • Eletrocardiograma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de condição cardíaca
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
Composição da fração de ejeção (%)
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
Ponto final composto da avaliação quantitativa da fibrose
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
Composto por porcentagem de volume extracelular (%) e taxa positiva de realce tardio de gadolínio (%).
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
Tolerância ao exercício
Prazo: mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento
Teste de caminhada de 6 minutos
mudança entre 1 e 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-08-06R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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