Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af CMP hos patienter med brystkræft ved hjælp af hjertemagnetisk resonans

30. maj 2023 opdateret af: RenJi Hospital

Tidlig påvisning af kemoterapi-relateret kardiomyopati hos patienter med brystkræft ved hjælp af hjertemagnetisk resonans

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. Selvom kemoterapi og kirurgi i høj grad har forbedret overlevelsesraten, er de fleste typer kemoterapi blevet rapporteret at have varierende grader af kardiotoksicitet. Forskerne vil fokusere på kardiotoksiciteten af ​​pyrotinib og apatinib, som hører til de nye tyrosinkinasehæmmere i respektive kemoterapi blandt flere forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform blandt kvinder på verdensplan. Selvom kemoterapi og kirurgi i høj grad har forbedret overlevelsesraten, er de fleste typer kemoterapi blevet rapporteret at have varierende grader af kardiotoksicitet. Vi har fokuseret på kemoterapi-relateret kardiomyopati. Ved hjælp af de forenede magnetiske resonanssekvenser og parametre er effekten af ​​kemoterapeutiske lægemidler på myokardiet undersøgelser. Vores teams tidligere pilotundersøgelse har fundet ud af, at kemoterapirelateret kardiomyopati (CMP) kan forudsiges inden for en uge efter påbegyndelse af kemoterapi. Den specifikke interventionstid og følsomheden og specificiteten af ​​de tidlige screeningsindikatorer skal undersøges. På samme tid observerede vores team hos patienter med human epidermalgrowth factor receptor-2-positiv brystkræft ændringen i blodtryk, træningstolerance og myokardiestruktur, funktion og vævskarakteristika hos patienter, der brugte tyrosinkinasehæmmere (pyrotinib og apatinib) . Dette er et supplement til den eksisterende lægemiddelviden. Vi planlægger yderligere at undersøge, om det er relateret til patientens allerede eksisterende hjerte-kar-sygdomme, lægemiddeltype, dosis eller dosering. Der er ingen publicerede data, der omhandler de to ovennævnte forskningsområder. Det overordnede mål er at udforske almindeligheden og specificiteten af ​​myokardieforandringer efter kemoterapi hos brystkræftpatienter og at forudsige udviklingen af ​​CMP gennem multimodalitetsbilleddannelse og kliniske indekser. Vi sigter mod at foreslå CMP-tidsvinduet i respektive kemoterapi blandt flere forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne blev prospektivt tilmeldt 3 kohorter mellem oktober 2019 og juli 2020. Kohorterne blev inddelt som følger: brystkræftpatienterne med pyrotinib, brystkræftpatienterne med apatinib og kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år.
  • Invasiv brystkræft bekræftet af patologi
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk anti-cancerbehandling for fremskreden sygdom
  • en Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） præstationsstatus 0-1
  • At give skriftligt informeret samtykke

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Fravær af kendte systemiske sygdomme
  • Normale undersøgelser
  • Alder mellem 18-70 år.
  • At give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år eller >70 år
  • Dokumenteret koronararteriesygdom eller forudgående angiografi for koronararteriesygdom (>50 % stenose).
  • Patienter med bilateral invasiv brystkræft.
  • Patienter med metastasering af brystkræft bekræftet ved billeddiagnostik eller patologi
  • Patienter med standard metalliske kontraindikationer til CMR eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
Kontrollerne var raske frivillige, som havde normale elektrokardiografiske og ekkokardiografiske resultater og normale CMR-fund
Diagnostisk test: CMR undersøgelse
Efter rekruttering af deltagere og indsamling af baseline-oplysningerne, vil en CMR-scanning og en efterbehandlet billedbehandlingsprocedure blive gennemført. Og opfølgningen er planlagt 1,6 måneder efter kemoterapien for at påvise hjertesvækkelsen
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EKG
Patienter med brystkræft, der bruger pyrotinib
Diagnosen brystkræft blev stillet ud fra de kliniske klassifikationskriterier. Forsøgspersonerne fik pyrotinib som havende HER2-positiv brystkræft uden metastaser.
Diagnostisk test: CMR undersøgelse
Efter rekruttering af deltagere og indsamling af baseline-oplysningerne, vil en CMR-scanning og en efterbehandlet billedbehandlingsprocedure blive gennemført. Og opfølgningen er planlagt 1,6 måneder efter kemoterapien for at påvise hjertesvækkelsen
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EKG
Patienter med brystkræft, der bruger apatinib
Diagnosen brystkræft blev stillet ud fra de kliniske klassifikationskriterier. Forsøgspersonerne fik apatinib som havende HER2-negativ brystkræft uden metastaser.
Diagnostisk test: CMR undersøgelse
Efter rekruttering af deltagere og indsamling af baseline-oplysningerne, vil en CMR-scanning og en efterbehandlet billedbehandlingsprocedure blive gennemført. Og opfølgningen er planlagt 1,6 måneder efter kemoterapien for at påvise hjertesvækkelsen
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt af hjertetilstand
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Sammensæt af ejektionsfraktion (%)
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Sammensat endepunkt for kvantitativ fibrosevurdering
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Sammensæt af procentdelen af ​​ekstracellulært volumen (%) og positiv hastighed for sen gadoliniumforøgelse (%).
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
Træn tolerance
Tidsramme: skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen
6 minutters gangprøve
skifte mellem 1 og 6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-08-06R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger