Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Früherkennung von CMP bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels kardialer Magnetresonanz

30. Mai 2023 aktualisiert von: RenJi Hospital

Früherkennung von Chemotherapie-assoziierter Kardiomyopathie bei Patientinnen mit Brustkrebs mittels kardialer Magnetresonanz

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebsart bei Frauen. Obwohl Chemotherapie und Operation die Überlebensrate stark verbessert haben, wurde von den meisten Arten der Chemotherapie berichtet, dass sie unterschiedliche Grade von Kardiotoxizität aufweisen. Die Forscher werden sich unter anderem auf die Kardiotoxizität von Pyrotinib und Apatinib konzentrieren, die zu den neuen Tyrosinkinase-Inhibitoren in der entsprechenden Chemotherapie gehören.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Obwohl Chemotherapie und Operation die Überlebensrate erheblich verbessert haben, wurde von den meisten Arten der Chemotherapie berichtet, dass sie unterschiedliche Grade von Kardiotoxizität aufweisen. Wir haben uns auf das Gebiet der Chemotherapie-assoziierten Kardiomyopathie konzentriert. Unter Verwendung der vereinheitlichten Magnetresonanzsequenzen und -parameter werden die Wirkungen von Chemotherapeutika auf das Myokard untersucht. Die frühere Pilotstudie unseres Teams hat ergeben, dass eine chemotherapiebedingte Kardiomyopathie (CMP) innerhalb einer Woche nach Beginn der Chemotherapie vorhergesagt werden kann. Der spezifische Interventionszeitpunkt sowie die Sensitivität und Spezifität der Früherkennungsindikatoren sind zu untersuchen. Gleichzeitig beobachtete unser Team bei Patientinnen mit Human-Epidermalgrowth-Factor-Rezeptor-2-positivem Brustkrebs die Veränderung des Blutdrucks, der Belastungstoleranz und der myokardialen Struktur, Funktion und Gewebeeigenschaften bei Patientinnen, die Tyrosinkinase-Inhibitoren (Pyrotinib und Apatinib) einnahmen. . Dies ist eine Ergänzung zum bestehenden Arzneimittelwissen. Wir planen, weiter zu untersuchen, ob es mit den vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, der Art des Medikaments, der Dosis oder Dosierung des Patienten zusammenhängt. Es gibt keine veröffentlichten Daten zu den beiden oben genannten Forschungsbereichen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Häufigkeit und Spezifität myokardialer Veränderungen nach Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen zu untersuchen und die Entwicklung von CMP durch multimodale Bildgebung und klinische Indizes vorherzusagen. Unser Ziel ist es, das CMP-Zeitfenster in der jeweiligen Chemotherapie unter mehr Fächern vorzuschlagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden wurden zwischen Oktober 2019 und Juli 2020 prospektiv in 3 Kohorten eingeschrieben. Die Kohorten wurden wie folgt aufgeteilt: die Brustkrebspatientinnen mit Pyrotinib, die Brustkrebspatientinnen mit Apatinib und die Kontrollgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Invasiver Brustkrebs durch Pathologie bestätigt
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben
  • ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Fehlen bekannter systemischer Erkrankungen
  • Normale Prüfungen
  • Alter zwischen 18-70 Jahren.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt oder >70 Jahre alt
  • Dokumentierte koronare Herzkrankheit oder vorherige Angiographie für koronare Herzkrankheit (> 50 % Stenose).
  • Patienten mit bilateralem invasivem Brustkrebs.
  • Patientinnen mit Metastasen von Brustkrebs, bestätigt durch Bildgebung oder Pathologie
  • Patienten mit metallischen Standardkontraindikationen für CMR oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrollgruppe
Die Kontrollen waren gesunde Freiwillige mit normalen elektrokardiographischen und echokardiographischen Ergebnissen und normalen CMR-Befunden
Diagnosetest: CMR-Untersuchung
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt. Die Nachuntersuchung ist 1,6 Monate nach der Chemotherapie geplant, um die Herzinsuffizienz zu erkennen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EKG
Patientinnen mit Brustkrebs, die Pyrotinib verwenden
Die Diagnose Brustkrebs wurde basierend auf den klinischen Klassifikationskriterien gestellt. Den Probanden wurde Pyrotinib verabreicht, da sie HER2-positiven Brustkrebs ohne Metastasen hatten.
Diagnosetest: CMR-Untersuchung
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt. Die Nachuntersuchung ist 1,6 Monate nach der Chemotherapie geplant, um die Herzinsuffizienz zu erkennen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EKG
Patientinnen mit Brustkrebs, die Apatinib verwenden
Die Diagnose Brustkrebs wurde basierend auf den klinischen Klassifikationskriterien gestellt. Die Probanden erhielten Apatinib, da sie HER2-negativen Brustkrebs ohne Metastasen hatten.
Diagnosetest: CMR-Untersuchung
Nach der Rekrutierung der Teilnehmer und dem Sammeln der Basisinformationen werden ein CMR-Scan und ein nachbearbeitetes Bildgebungsverfahren durchgeführt. Die Nachuntersuchung ist 1,6 Monate nach der Chemotherapie geplant, um die Herzinsuffizienz zu erkennen
Andere Namen:
  • Echokardiographie
  • EKG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt der Herzerkrankung
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Bestehend aus Auswurffraktion (%)
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Zusammengesetzter Endpunkt der quantitativen Fibrosebewertung
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Bestehend aus dem Prozentsatz des extrazellulären Volumens (%) und der positiven Rate des späten Gadolinium-Enhancements (%).
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
Toleranz ausüben
Zeitfenster: Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung
6 Minuten Gehtest
Änderung zwischen 1 und 6 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-08-06R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten