Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie CMP u pacjentek z rakiem piersi za pomocą rezonansu magnetycznego serca

30 maja 2023 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Wczesne wykrywanie kardiomiopatii związanej z chemioterapią u chorych na raka piersi za pomocą rezonansu magnetycznego serca

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem wśród kobiet na całym świecie. Chociaż chemioterapia i chirurgia znacznie poprawiły wskaźnik przeżywalności, zgłaszano, że większość rodzajów chemioterapii ma różny stopień kardiotoksyczności. Badacze skupią się na kardiotoksyczności pirotynibu i apatynibu, które należą do nowych inhibitorów kinazy tyrozynowej w odpowiedniej chemioterapii u większej liczby osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet na całym świecie. Chociaż chemioterapia i chirurgia znacznie poprawiły wskaźnik przeżywalności, zgłaszano, że większość rodzajów chemioterapii ma różny stopień kardiotoksyczności. Skupiliśmy się na dziedzinie kardiomiopatii związanej z chemioterapią. Wykorzystując ujednolicone sekwencje i parametry rezonansu magnetycznego, bada się wpływ leków chemioterapeutycznych na mięsień sercowy. Poprzednie badanie pilotażowe naszego zespołu wykazało, że kardiomiopatię związaną z chemioterapią (CMP) można przewidzieć w ciągu tygodnia po rozpoczęciu chemioterapii. Należy zbadać konkretny czas interwencji oraz czułość i specyficzność wskaźników wczesnych badań przesiewowych. Jednocześnie u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem 2 ludzkiego czynnika wzrostu naskórkowego nasz zespół zaobserwował zmianę ciśnienia krwi, tolerancji wysiłku oraz struktury, funkcji i charakterystyki mięśnia sercowego u pacjentek, które stosowały inhibitory kinazy tyrozynowej (pirotynib i apatynib). . Jest to uzupełnienie dotychczasowej wiedzy o lekach. Planujemy dalsze zbadanie, czy jest to związane z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia pacjenta, rodzajem leku, dawką lub dawkowaniem. Brak jest opublikowanych danych dotyczących powyższych dwóch obszarów badawczych. Ogólnym celem jest zbadanie powszechności i swoistości zmian w mięśniu sercowym po chemioterapii u pacjentów z rakiem piersi oraz przewidywanie rozwoju CMP za pomocą wielomodalnego obrazowania i wskaźników klinicznych. Naszym celem jest zaproponowanie okna czasowego CMP w odpowiedniej chemioterapii wśród większej liczby pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani zostali prospektywnie włączeni do 3 kohort między październikiem 2019 a lipcem 2020. Kohorty podzielono w następujący sposób: chorzy na raka piersi leczeni pirotynibem, chorzy na raka piersi leczeni apatynibem oraz grupa kontrolna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Inwazyjny rak piersi potwierdzony patologią
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%
  • Nieotrzymując żadnej wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej z powodu zaawansowanej choroby
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) stan sprawności 0-1
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

  • Brak znanych chorób ogólnoustrojowych
  • Normalne egzaminy
  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >70 lat
  • Udokumentowana choroba wieńcowa lub wcześniejsza koronarografia w kierunku choroby wieńcowej (zwężenie >50%).
  • Pacjenci z obustronnym inwazyjnym rakiem piersi.
  • Pacjenci z przerzutami raka piersi potwierdzonymi badaniem obrazowym lub patologicznym
  • Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami metalicznymi do CMR lub szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
Grupę kontrolną stanowili zdrowi ochotnicy z prawidłowymi wynikami elektrokardiograficznymi i echokardiograficznymi oraz prawidłowymi wynikami CMR
Test diagnostyczny: Badanie CMR
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • EKG
Pacjenci z rakiem piersi stosujący pirotynib
Rozpoznanie raka piersi postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych. Osobnikom podawano pirotynib w przypadku raka piersi HER2-dodatniego bez przerzutów.
Test diagnostyczny: Badanie CMR
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • EKG
Pacjenci z rakiem piersi stosujący apatinib
Rozpoznanie raka piersi postawiono na podstawie klinicznych kryteriów klasyfikacyjnych. Osobnikom podawano apatinib w przypadku raka piersi HER2-ujemnego bez przerzutów.
Test diagnostyczny: Badanie CMR
Po zrekrutowaniu uczestników i zebraniu informacji wyjściowych, zostanie przeprowadzony skan CMR i procedura przetwarzania obrazu. Kontrolę zaplanowano na 1,6 miesiąca po chemioterapii w celu wykrycia niewydolności serca
Inne nazwy:
  • Echokardiografia
  • EKG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy stanu serca
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Skład frakcji wyrzutowej (%)
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Złożony punkt końcowy ilościowej oceny zwłóknienia
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Składa się z procentu objętości pozakomórkowej (%) i dodatniego wskaźnika późnego wzmocnienia gadolinem (%).
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu
6-minutowy test marszu
zmiany w okresie od 1 do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ruijin Hospital
Shanghai Fifth People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Meng Jiang, MD, RenJi Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiantong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-08-06R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami