Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dialyzační modality na koagulaci a funkci krevních destiček

20. prosince 2023 aktualizováno: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Vliv dialyzační modality na koagulaci a funkci krevních destiček u kriticky nemocných pacientů: Intermitentní hemodialýza vs. kontinuální renální substituční terapie

Vyšetřovatelé budou hodnotit vliv dialyzační modality (intermitentní hemodialýza nebo kontinuální renální substituční terapie) na koagulaci a funkci krevních destiček u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena prospektivní observační studie k potvrzení vlivu dvou dialyzačních modalit na koagulaci a funkci krevních destiček u kriticky nemocných pacientů vyžadujících renální substituční terapii pomocí laboratorního testu Multiplate a ROTEM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ho Geol Ryu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2469
  • E-mail: hogeol@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

kriticky nemocní dospělí pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče vyžadující renální substituční terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Kriticky nemocní dospělí pacienti na chirurgické jednotce intenzivní péče, kteří vyžadují renální substituční terapii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení antikoagulační terapií z důvodu trombózy/embolie
  • Pacienti, kteří užívají protidestičkové léky kvůli srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním
  • Pacienti léčení farmakologickou profylaxií hluboké žilní trombózy
  • Pacienti, kteří dostali krevní produkty do 24 hodin od zahájení dialýzy
  • Pacienti, kteří si nepřejí život udržující péči včetně renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intermitentní hemodialýza
pacienti, kteří se chystají podstoupit intermitentní hemodialýzu nebo pacienti, kteří přejdou z režimu kontinuální náhrady ledvin na intermitentní hemodialýzu, laboratorní vyšetření zahrnující kompletní krevní obraz, protrombinový čas, aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protein C, protein S a D-dimer, Analýza funkce krevních destiček EXTEM of ROTEM a Multiplate® bude zkontrolována těsně před zahájením dialýzy a bezprostředně po jejím ukončení
Postup: režim dialýzy
intermitentní hemodialýza nebo kontinuální léčba náhrady ledvin
kontinuální renální substituční terapii
pacienti, kteří se chystají podstoupit kontinuální renální substituční terapii Laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, protrombinového času, aktivovaného parciálního tromboplastinového času, proteinu C, proteinu S a D-dimeru, EXTEM of ROTEM a analýzy funkce vícedestičkových destiček bude zkontrolováno do 24 hodin po zahájení dialýzy a 48 hodin po odběru prvního vzorku krve
Postup: režim dialýzy
intermitentní hemodialýza nebo kontinuální léčba náhrady ledvin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas srážení (CT) v EXTEM v rotační tromboelastometrii (ROTEM)
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl změn v CT v EXTEM z ROTEM (v sekundách)
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pro analýzu funkce destiček Multiplate® pod jednotkou křivky
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl ve funkci krevních destiček při použití Multiplate®
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
doba tvorby sraženiny (CFT) v EXTEM
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl CFT v EXTEM pomocí ROTEM (sekundy)
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
Amplituda 10 minut po CT (A10) v EXTEM
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl A10 v EXTEM pomocí ROTEM (mm)
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
α-úhel v EXTEM
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl α-úhlu v EXTEM pomocí ROTEM (º)
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
Maximální pevnost sraženiny (MCF) v EXTEM
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl MCF v EXTEM pomocí ROTEM (mm)
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
protrombinový čas
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl protrombinového času (sekundy)
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl aktivovaného parciálního tromboplastinového času (sekundy)
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
Protein C
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl mezi proteinem C
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
Protein S
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl mezi proteinem S
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
fibrinogen
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdílu fibrinogenu
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
D-dimer
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl D-dimeru
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
počet krevních destiček
Časové okno: před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
rozdíl v počtu krevních destiček
před a po aplikaci každého způsobu dialýzy (4 hodiny u intermitentní hemodialýzy a 48 hodin u kontinuální renální substituční terapie
množství krevní transfuze
Časové okno: 24 hodin
množství krevní transfuze po dobu 24 hodin po odběru druhého vzorku krve
24 hodin
hemodynamické změny
Časové okno: 24 hodin
změny středního arteriálního tlaku > 20 %, zvýšené vazopresorické/inotropika
24 hodin
změny vlastností nebo množství drenáže
Časové okno: 24 hodin
změny vlastností nebo množství drenáže
24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace související s krvácením
Časové okno: 24 hodin
gastrointestinální krvácení-hematochezie/melena, intraabdominální krvácení, krvácení z dýchacích cest
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Dialysis mode_coagulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení