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Einfluss der Dialysemodalität auf Gerinnung und Thrombozytenfunktion

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Einfluss der Dialysemodalität auf die Gerinnung und Thrombozytenfunktion bei kritisch kranken Patienten: Intermittierende Hämodialyse vs. kontinuierliche Nierenersatztherapie

Die Prüfärzte werden die Auswirkungen der Dialysemodalität (intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie) auf die Gerinnung und die Thrombozytenfunktion bei kritisch kranken Patienten bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von zwei Dialysemodalitäten auf die Gerinnung und Thrombozytenfunktion bei kritisch kranken Patienten, die eine Nierenersatztherapie benötigen, unter Verwendung von Labortests, Multiplate und ROTEM zu bestätigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ho Geol Ryu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2469
  • E-Mail: hogeol@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

schwerkranke erwachsene Patienten auf der chirurgischen Intensivstation, die eine Nierenersatztherapie benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kritisch kranke erwachsene Patienten auf der chirurgischen Intensivstation, die eine Nierenersatztherapie benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Thrombose/Embolie mit einer Antikoagulationstherapie behandelt werden
  • Patienten, die aufgrund einer Herz- oder zerebrovaskulären Erkrankung gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Patienten, die mit einer pharmakologischen Prophylaxe einer tiefen Venenthrombose behandelt werden
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Dialyse Blutprodukte erhalten haben
  • Patienten, die keine lebenserhaltende Behandlung einschließlich Nierenersatztherapie wünschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intermittierende Hämodialyse
Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen werden oder Patienten, die von einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie auf eine intermittierende Hämodialyse umgestellt werden EXTEM von ROTEM und Multiplate® Thrombozytenfunktionsanalysen werden unmittelbar vor Beginn der Dialyse und unmittelbar nach Beendigung der Dialyse überprüft
Verfahren: Dialysemodus
intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
kontinuierliche Nierenersatztherapie
Patienten, die sich einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie unterziehen werden. Labortests einschließlich vollständigem Blutbild, Prothrombinzeit, aktivierter partieller Thromboplastinzeit, Protein C, Protein S und D-Dimer, EXTEM von ROTEM und Multiplate-Thrombozytenfunktionsanalyse werden innerhalb von 24 Stunden danach überprüft Beginn der Dialyse und 48 Stunden nach der ersten Blutentnahme
Verfahren: Dialysemodus
intermittierende Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungszeit (CT) in EXTEM in Rotationsthromboelastometrie (ROTEM)
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der Änderungen in CT in EXTEM von ROTEM (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multiplate® Thrombozytenfunktionsanalysebereich unter Kurveneinheit
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied der Thrombozytenfunktion mit Multiplate®
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Gerinnselbildungszeit (CFT) in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz von CFT in EXTEM mit ROTEM (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Amplitude 10 Minuten nach CT (A10) in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz von A10 in EXTEM mit ROTEM (mm)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
α-Winkel in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz des α-Winkels in EXTEM mit ROTEM (º)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) in EXTEM
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz von MCF in EXTEM unter Verwendung von ROTEM (mm)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der Prothrombinzeit (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (Sekunden)
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Protein C
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von Protein C
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Protein S
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von Protein S
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Fibrinogen
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von Fibrinogen
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
D-Dimer
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
der Unterschied von D-Dimer
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Differenz der Thrombozytenzahl
vor und nach Anwendung jedes Dialyseverfahrens (4 Stunden bei intermittierender Hämodialyse und 48 Stunden bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie).
die Menge der Bluttransfusion
Zeitfenster: 24 Stunden
die Menge der Bluttransfusion für 24 Stunden nach der zweiten Blutentnahme
24 Stunden
hämodynamische Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen des mittleren arteriellen Drucks > 20 %, erhöhte Vasopressoren/Inotropika
24 Stunden
Veränderungen der Eigenschaften oder der Menge der Entwässerung
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderungen der Eigenschaften oder der Menge der Entwässerung
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Magen-Darm-Blutungen – Hämatochezie/Meläna, intraabdominale Blutungen, Atemwegsblutungen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Dialysis mode_coagulation

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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