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Impatto della modalità di dialisi sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica

20 dicembre 2023 aggiornato da: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Impatto della modalità dialitica sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica nei pazienti critici: emodialisi intermittente vs. terapia sostitutiva renale continua

I ricercatori valuteranno l'impatto della modalità di dialisi (emodialisi intermittente o terapia sostitutiva renale continua) sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica nei pazienti critici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sarà condotto uno studio osservazionale prospettico per confermare l'impatto di due modalità di dialisi sulla coagulazione e sulla funzione piastrinica in pazienti critici che necessitano di terapia sostitutiva renale utilizzando test di laboratorio, Multiplate e ROTEM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ho Geol Ryu, Ph.D.
  • Numero di telefono: 82-2-2072-2469
  • Email: hogeol@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva chirurgica che necessitano di terapia renale sostitutiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti in condizioni critiche ricoverati in unità di terapia intensiva chirurgica che necessitano di terapia renale sostitutiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati con terapia anticoagulante per trombosi/embolia
  • Pazienti che assumono farmaci antipiastrinici a causa di patologie cardiache o cerebrovascolari
  • Pazienti trattati con profilassi farmacologica della trombosi venosa profonda
  • Pazienti che hanno ricevuto emoderivati ​​entro 24 ore dall'inizio della dialisi
  • Pazienti che non desiderano cure di sostentamento vitale, compresa la terapia renale sostitutiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Emodialisi intermittente
pazienti che saranno sottoposti a emodialisi intermittente o pazienti che passeranno dalla modalità di dialisi all'emodialisi intermittente dalla terapia sostitutiva renale continua Esame di laboratorio comprendente emocromo completo, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, proteina C, proteina S e D-dimero, L'analisi della funzione piastrinica EXTEM di ROTEM e Multiplate® sarà controllata appena prima dell'inizio della dialisi e immediatamente dopo la fine della dialisi
Procedura: modalità dialitica
emodialisi intermittente o terapia renale sostitutiva continua
terapia renale sostitutiva continua
pazienti che saranno sottoposti a terapia sostitutiva renale continua Test di laboratorio tra cui emocromo completo, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, proteina C, proteina S e D-dimero, EXTEM di ROTEM e analisi della funzionalità piastrinica multipiastra saranno controllati entro 24 ore dopo inizio della dialisi e 48 ore dopo il prelievo del primo campione di sangue
Procedura: modalità dialitica
emodialisi intermittente o terapia renale sostitutiva continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di coagulazione (CT) in EXTEM in tromboelastometria rotazionale (ROTEM)
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza delle variazioni di CT in EXTEM di ROTEM (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di analisi della funzione piastrinica Multiplate® sotto l'unità della curva
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di funzione piastrinica utilizzando Multiplate®
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
tempo di formazione del coagulo (CFT) in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di CFT in EXTEM utilizzando ROTEM (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Ampiezza 10 minuti dopo CT (A10) in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di A10 in EXTEM utilizzando ROTEM (mm)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Angolo α in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza dell'angolo α in EXTEM usando ROTEM (º)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Massima fermezza del coagulo (MCF) in EXTEM
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di MCF in EXTEM utilizzando ROTEM (mm)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
tempo di protrombina
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza del tempo di protrombina (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
tempo di tromboplastina parziale attivata
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza del tempo di tromboplastina parziale attivata (secondi)
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Proteina C
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di Proteina C
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
Proteine ​​S
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza della proteina S
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
fibrinogeno
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di fibrinogeno
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
D-dimero
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di D-dimero
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
conta piastrinica
Lasso di tempo: prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la differenza di conta piastrinica
prima e dopo l'applicazione di ciascuna modalità di dialisi (4 ore in emodialisi intermittente e 48 ore in terapia renale sostitutiva continua
la quantità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 24 ore
la quantità di trasfusione di sangue per 24 ore dopo aver prelevato il secondo campione di sangue
24 ore
alterazioni emodinamiche
Lasso di tempo: 24 ore
variazioni della pressione arteriosa media > 20 %, aumento dei vasopressori/inotropi
24 ore
modifiche delle caratteristiche o della quantità di drenaggio
Lasso di tempo: 24 ore
modifiche delle caratteristiche o della quantità di drenaggio
24 ore

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazione legata al sanguinamento
Lasso di tempo: 24 ore
sanguinamento gastrointestinale-ematochezia/melena, sanguinamento intra-addominale, sanguinamento delle vie aeree
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Dialysis mode_coagulation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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