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Impacto de la modalidad de diálisis en la coagulación y la función plaquetaria

20 de diciembre de 2023 actualizado por: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Impacto de la modalidad de diálisis sobre la coagulación y la función plaquetaria en pacientes en estado crítico: hemodiálisis intermitente versus terapia de reemplazo renal continua

Los investigadores evaluarán el impacto de la modalidad de diálisis (hemodiálisis intermitente o terapia de reemplazo renal continua) en la coagulación y la función plaquetaria en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio observacional prospectivo para confirmar el impacto de dos modalidades de diálisis sobre la coagulación y la función plaquetaria en pacientes críticos que requieren terapia de reemplazo renal utilizando pruebas de laboratorio, Multiplate y ROTEM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ho Geol Ryu, Ph.D.
  • Número de teléfono: 82-2-2072-2469
  • Correo electrónico: hogeol@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos críticamente enfermos en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos que requieren terapia de reemplazo renal

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos en estado crítico en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos que requieren terapia de reemplazo renal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados con terapia anticoagulante por trombosis/embolismo
  • Pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios debido a enfermedades cardíacas o cerebrovasculares.
  • Pacientes tratados con profilaxis farmacológica de trombosis venosa profunda
  • Pacientes que recibieron hemoderivados dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la diálisis
  • Pacientes que no desean atención de soporte vital, incluida la terapia de reemplazo renal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Hemodiálisis intermitente
pacientes que van a someterse a hemodiálisis intermitente o pacientes que van a cambiar el modo de diálisis a hemodiálisis intermitente desde la terapia de reemplazo renal continua Prueba de laboratorio que incluye hemograma completo, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, proteína C, proteína S y dímero D, El análisis de la función plaquetaria EXTEM de ROTEM y Multiplate® se comprobará justo antes del inicio de la diálisis e inmediatamente después de la finalización de la diálisis.
Procedimiento: modo de diálisis
hemodiálisis intermitente o terapia de reemplazo renal continua
terapia continua de reemplazo renal
pacientes que vayan a someterse a terapia de reemplazo renal continua. Prueba de laboratorio que incluye hemograma completo, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial activada, proteína C, proteína S y dímero D, EXTEM de ROTEM y análisis de función plaquetaria multiplaca. inicio de diálisis y 48 horas después de la toma de la primera muestra de sangre
Procedimiento: modo de diálisis
hemodiálisis intermitente o terapia de reemplazo renal continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de coagulación (CT) en EXTEM en tromboelastometría rotacional (ROTEM)
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de cambios en CT en EXTEM de ROTEM (segundos)
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Unidad de análisis de función plaquetaria Multiplate® área bajo la curva
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de la función plaquetaria usando Multiplate®
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
tiempo de formación de coágulos (CFT) en EXTEM
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de CFT en EXTEM usando ROTEM (segundos)
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
Amplitud 10 minutos después de TC (A10) en EXTEM
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de A10 en EXTEM usando ROTEM (mm)
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
ángulo α en EXTEM
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia del ángulo α en EXTEM usando ROTEM (º)
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
Firmeza máxima del coágulo (MCF) en EXTEM
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de MCF en EXTEM usando ROTEM (mm)
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia del tiempo de protrombina (segundos)
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
activado tiempo de tromboplastina parcial
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia del tiempo de tromboplastina parcial activada (segundos)
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
Proteína C
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de la Proteína C
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
Proteína S
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de la Proteína S
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
fibrinógeno
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de fibrinógeno
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
Dímero D
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de dímero D
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la diferencia de recuento de plaquetas
antes y después de aplicar cada modo de diálisis (4 horas en hemodiálisis intermitente y 48 horas en terapia de reemplazo renal continua)
la cantidad de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
la cantidad de transfusión de sangre durante 24 horas después de tomar la segunda muestra de sangre
24 horas
cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: 24 horas
cambios en la presión arterial media > 20 %, aumento de vasopresores/inotrópicos
24 horas
cambios de características o cantidad de drenaje
Periodo de tiempo: 24 horas
cambios de características o cantidad de drenaje
24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación relacionada con el sangrado
Periodo de tiempo: 24 horas
hemorragia gastrointestinal: hematoquecia/melena, hemorragia intraabdominal, hemorragia de las vías respiratorias
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Dialysis mode_coagulation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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