Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trybu dializy na krzepnięcie i czynność płytek krwi

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Wpływ dializy na układ krzepnięcia i czynność płytek krwi u pacjentów w stanie krytycznym: przerywana hemodializa a ciągła terapia nerkozastępcza

Badacze ocenią wpływ trybu dializy (przerywana hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza) na krzepnięcie i czynność płytek krwi u krytycznie chorych pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie obserwacyjne w celu potwierdzenia wpływu dwóch modalitów dializacyjnych na krzepnięcie i czynność płytek krwi u pacjentów w stanie krytycznym wymagających terapii nerkozastępczej za pomocą testu laboratoryjnego Multiplate i ROTEM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ho Geol Ryu, Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-2-2072-2469
  • E-mail: hogeol@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów w stanie krytycznym na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej wymagających terapii nerkozastępczej

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Krytycznie chorzy dorośli pacjenci na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej, którzy wymagają terapii nerkozastępczej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni lekami przeciwkrzepliwymi z powodu zakrzepicy/zatorowości
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe z powodu choroby serca lub naczyń mózgowych
  • Pacjenci leczeni farmakologiczną profilaktyką zakrzepicy żył głębokich
  • Pacjenci, którzy otrzymali produkty krwiopochodne w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia dializy
  • Pacjenci, którzy nie chcą opieki podtrzymującej życie, w tym terapii nerkozastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przerywana hemodializa
pacjenci, którzy mają być poddawani hemodializie przerywanej lub pacjenci, którzy zamierzają zmienić tryb dializy na hemodializę przerywaną z ciągłej terapii nerkozastępczej Badania laboratoryjne obejmujące pełną morfologię krwi, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, białko C, białko S i D-dimer, Analiza funkcji płytek krwi EXTEM ROTEM i Multiplate® zostanie sprawdzona tuż przed rozpoczęciem dializy i bezpośrednio po zakończeniu dializy
Procedura: tryb dializy
przerywana hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza
ciągła terapia nerkozastępcza
pacjenci, którzy będą poddani ciągłej terapii nerkozastępczej Badania laboratoryjne obejmujące morfologię krwi, czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, białko C, białko S i D-dimer, EXTEM ROTEM oraz wielopłytkową analizę funkcji płytek zostaną sprawdzone w ciągu 24 godzin po rozpoczęcia dializy i 48 godzin po pobraniu pierwszej próbki krwi
Procedura: tryb dializy
przerywana hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas krzepnięcia (CT) w EXTEM w rotacyjnej tromboelastometrii (ROTEM)
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica zmian CT w EXTEM ROTEM (sekundy)
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar analizy funkcji płytek Multiplate® pod jednostką krzywej
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica funkcji płytek krwi przy użyciu Multiplate®
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
czas tworzenia skrzepu (CFT) w EXTEM
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica CFT w EXTEM przy użyciu ROTEM (sekundy)
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
Amplituda 10 minut po CT (A10) w EXTEM
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica A10 w EXTEM przy użyciu ROTEM (mm)
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
kąt α w EXTEM
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica kąta α w EXTEM przy użyciu ROTEM (º)
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
Maksymalna jędrność skrzepu (MCF) w badaniu EXTEM
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica MCF w EXTEM przy użyciu ROTEM (mm)
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
czas protrombinowy
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica czasu protrombinowego (sekundy)
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
aktywowany czas częściowej tromboplastyny
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (sekundy)
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
Białko C
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica białka C
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
Białko S
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica białka S
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
fibrynogen
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica fibrynogenu
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
D-dimer
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica D-dimerów
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
różnica liczby płytek krwi
przed i po zastosowaniu każdego trybu dializy (4 godziny w przypadku hemodializy przerywanej i 48 godzin w przypadku ciągłej terapii nerkozastępczej
ilość przetaczanej krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
ilość przetoczonej krwi przez 24 godziny po pobraniu drugiej próbki krwi
24 godziny
zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiany średniego ciśnienia tętniczego > 20%, zwiększone działanie wazopresyjne/inotropowe
24 godziny
zmiany charakterystyki lub ilości drenażu
Ramy czasowe: 24 godziny
zmiany charakterystyki lub ilości drenażu
24 godziny

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłanie związane z krwawieniem
Ramy czasowe: 24 godziny
krwawienie z przewodu pokarmowego – hematochezia/smołowate stolce, krwawienie do jamy brzusznej, krwawienie z dróg oddechowych
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dialysis mode_coagulation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami