Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af dialysemodalitet på koagulation og blodpladefunktion

20. december 2023 opdateret af: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Indvirkning af dialysemodalitet på koagulation og trombocytfunktion hos kritisk syge patienter: Intermitterende hæmodialyse vs. kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Efterforskerne vil evaluere virkningen af ​​dialysemodalitet (intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi) på koagulation og blodpladefunktion hos kritisk syge patienter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt observationsstudie vil blive udført for at bekræfte virkningen af ​​to dialysemodaliteter på koagulation og blodpladefunktion hos kritisk syge patienter, der har behov for nyreudskiftningsterapi ved hjælp af laboratorietest, Multiplate og ROTEM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ho Geol Ryu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2469
  • E-mail: hogeol@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kritisk syge voksne patienter på kirurgisk intensivafdeling, der har behov for nyreudskiftningsterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kritisk syge voksne patienter på kirurgisk intensivafdeling, som har behov for nyreudskiftningsterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med antikoagulationsbehandling på grund af trombose/emboli
  • Patienter, der tager trombocythæmmende medicin på grund af hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom
  • Patienter behandlet med farmakologisk profylakse af dyb venetrombose
  • Patienter, der modtog blodprodukter inden for 24 timer efter påbegyndelse af dialyse
  • Patienter, der ikke ønsker livsopretholdende pleje, herunder nyreudskiftningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Intermitterende hæmodialyse
patienter, der skal gennemgå intermitterende hæmodialyse eller patienter, der skal skifte dialysetilstand til intermitterende hæmodialyse fra kontinuerlig nyreudskiftningsterapi Laboratorietest inklusive fuldstændig blodtælling, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, protein C, protein S og D-dimer, EXTEM af ROTEM og Multiplate® blodpladefunktionsanalyse vil blive kontrolleret lige før dialysestart og umiddelbart efter dialyseafslutning
Procedure: dialysetilstand
intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
patienter, der skal gennemgå kontinuerlig nyreerstatningsterapi Laboratorietest inklusive fuldstændig blodtælling, protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid, protein C, protein S og D-dimer, EXTEM af ROTEM og multiplade-trombocytfunktionsanalyse vil blive kontrolleret inden for 24 timer efter påbegyndelse af dialyse og 48 timer efter at have taget første blodprøve
Procedure: dialysetilstand
intermitterende hæmodialyse eller kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koagulationstid (CT) i EXTEM i rotationstromboelastometri (ROTEM)
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på ændringer i CT i EXTEM af ROTEM (sekunder)
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiplate® blodpladefunktionsanalyseområde under kurvenhed
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på blodpladefunktion ved brug af Multiplate®
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
koageldannelsestid (CFT) i EXTEM
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på CFT i EXTEM ved hjælp af ROTEM (sekunder)
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Amplitude 10 minutter efter CT (A10) i EXTEM
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på A10 i EXTEM ved hjælp af ROTEM (mm)
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
α-vinkel i EXTEM
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på α-vinkel i EXTEM ved hjælp af ROTEM (º)
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Maksimal koagelfasthed (MCF) i EXTEM
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på MCF i EXTEM ved hjælp af ROTEM (mm)
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
protrombintid
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen i protrombintid (sekunder)
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen mellem aktiveret partiel tromboplastintid (sekunder)
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Protein C
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på protein C
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
Protein S
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på protein S
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
fibrinogen
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på fibrinogen
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
D-dimer
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen på D-dimer
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
blodpladetal
Tidsramme: før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
forskellen i blodpladetal
før og efter påføring af hver dialysemetode (4 timer i intermitterende hæmodialyse og 48 timer i kontinuerlig nyreudskiftningsterapi
mængden af ​​blodtransfusion
Tidsramme: 24 timer
mængden af ​​blodtransfusion i 24 timer efter at have taget anden blodprøve
24 timer
hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: 24 timer
ændringer i middelarterietryk > 20 %, øget vasopressor/inotropika
24 timer
ændringer i karakteristika eller mængden af ​​dræning
Tidsramme: 24 timer
ændringer i karakteristika eller mængden af ​​dræning
24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikation relateret til blødning
Tidsramme: 24 timer
gastrointestinal blødning-hematochezia/melena, intra-abdominal blødning, luftvejsblødning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dialysis mode_coagulation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger