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Impacto da modalidade de diálise na coagulação e na função plaquetária

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Ho Geol Ryu, Seoul National University Hospital

Impacto da Modalidade de Diálise na Coagulação e Função Plaquetária em Pacientes Críticos: Hemodiálise Intermitente vs. Terapia de Substituição Renal Contínua

Os investigadores avaliarão o impacto da modalidade de diálise (hemodiálise intermitente ou terapia renal substitutiva contínua) na coagulação e na função plaquetária em pacientes gravemente enfermos

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo observacional prospectivo será conduzido para confirmar o impacto de duas modalidades de diálise na coagulação e na função plaquetária em pacientes críticos que necessitam de terapia renal substitutiva usando teste laboratorial, Multiplate e ROTEM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ho Geol Ryu, Ph.D.
  • Número de telefone: 82-2-2072-2469
  • E-mail: hogeol@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos gravemente enfermos em unidade de terapia intensiva cirúrgica que necessitam de terapia renal substitutiva

Descrição

Critério de inclusão:

• Pacientes adultos gravemente enfermos em unidade de terapia intensiva cirúrgica que necessitam de terapia renal substitutiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com terapia anticoagulante devido a trombose/embolia
  • Pacientes que tomam antiplaquetários devido a doenças cardíacas ou cerebrovasculares
  • Pacientes tratados com profilaxia farmacológica de trombose venosa profunda
  • Pacientes que receberam hemoderivados dentro de 24 horas após o início da diálise
  • Pacientes que não desejam cuidados de manutenção da vida, incluindo terapia de substituição renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Hemodiálise intermitente
pacientes que vão se submeter a hemodiálise intermitente ou pacientes que vão mudar o modo de diálise para hemodiálise intermitente da terapia renal substitutiva contínua Exames laboratoriais incluindo hemograma completo, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, proteína C, proteína S e D-dímero, A análise da função plaquetária EXTEM de ROTEM e Multiplate® será verificada imediatamente antes do início da diálise e imediatamente após o término da diálise
Procedimento: modo de diálise
hemodiálise intermitente ou terapia renal substitutiva contínua
Terapia Renal Substitutiva Contínua
pacientes que serão submetidos a terapia renal substitutiva contínua Teste laboratorial incluindo hemograma completo, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, proteína C, proteína S e D-dímero, EXTEM de ROTEM e análise da função plaquetária Multiplate será verificado dentro de 24 horas após início da diálise e 48 horas após a coleta da primeira amostra de sangue
Procedimento: modo de diálise
hemodiálise intermitente ou terapia renal substitutiva contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de coagulação (CT) em EXTEM em tromboelastometria rotacional (ROTEM)
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença de mudanças no CT em EXTEM de ROTEM (segundos)
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de análise da função plaquetária Multiplate® sob unidade de curva
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença da função plaquetária usando Multiplate®
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
tempo de formação de coágulo (CFT) em EXTEM
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença de CFT em EXTEM usando ROTEM (segundos)
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
Amplitude 10 minutos após CT (A10) em EXTEM
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença de A10 em EXTEM usando ROTEM (mm)
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
Ângulo α em EXTEM
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença do ângulo α em EXTEM usando ROTEM (º)
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
Firmeza máxima do coágulo (MCF) em EXTEM
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença de MCF em EXTEM usando ROTEM (mm)
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
tempo de protrombina
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença do tempo de protrombina (segundos)
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
tempo de tromboplastina parcial ativada
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença do tempo de tromboplastina parcial ativada (segundos)
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
Proteína C
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença da Proteína C
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
Proteína S
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença da Proteína S
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
fibrinogênio
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença de fibrinogênio
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
D-dímero
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença de D-dímero
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
contagem de plaquetas
Prazo: antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a diferença de contagem de plaquetas
antes e após a aplicação de cada modo de diálise (4 horas em hemodiálise intermitente e 48 horas em terapia renal substitutiva contínua
a quantidade de transfusão de sangue
Prazo: 24 horas
a quantidade de transfusão de sangue por 24 horas após a coleta da segunda amostra de sangue
24 horas
alterações hemodinâmicas
Prazo: 24 horas
alterações da pressão arterial média > 20%, vasopressores/inotrópicos aumentados
24 horas
mudanças de características ou quantidade de drenagem
Prazo: 24 horas
mudanças de características ou quantidade de drenagem
24 horas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicação relacionada ao sangramento
Prazo: 24 horas
sangramento gastrointestinal-hematoquezia/melena, sangramento intra-abdominal, sangramento das vias aéreas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Dialysis mode_coagulation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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