Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pegylovaného somatropinu ve tvaru Y u dětí s deficitem růstového hormonu

22. ledna 2024 aktualizováno: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, pozitivní kontrola, kombinovaná studie fáze 2 a 3 pegylovaného somatropinu ve tvaru Y u prepubertálních dětí s nedostatkem růstového hormonu.

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná kombinovaná studie fáze 2 a 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti týdenního pegylovaného somatropinu ve tvaru Y ve srovnání s denním somatropinem (Norditropin®) u prepubertálních dětí dosud neléčených růstovým hormonem nedostatek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná studie je rozdělena do dvou fází. První je zaměřena na využití optimální dávky pegylovaného somatropinu ve tvaru Y, zatímco druhá je zaměřena na potvrzení účinnosti a bezpečnosti studovaného léku. Očekávalo se, že bude zařazeno celkem 400 prepubertálních dětí s deficitem růstového hormonu. Subjekty nejprve podstoupí 52týdenní léčbu a poté budou následovat po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
434

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza GHD potvrzena dvěma různými testy stimulace GH, definovaným jako vrchol hladiny GH
  • Prepubertální (Tanner Ⅰ) muži a ženy podle fyzického vyšetření, ve věku nad 3 roky a mladší než 10 let u dívek a 11 let u chlapců.
  • Nízký vzrůst s normální inteligencí.
  • Výchozí hladina IGF-1 pod střední hladinou IGF-1 standardizovanou pro věk a pohlaví.
  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) subjektu a písemný souhlas subjektu (pokud je subjektu 8 let nebo více).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vystavení léčbě podporující růst, jako je rekombinantní lidský růstový hormon nebo gonadální hormony, po dobu delší než 1 měsíc.
  • Známá přecitlivělost na somatropin nebo pomocné látky, jako je mannitol, lysin, chlorid sodný.
  • Děti s uzavřenými epifýzami.
  • Etiologie nízkého vzrůstu jiné než GHD, jako je idiopatický malý vzrůst, Turnerův syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silverův syndrom, narozený malý vzhledem ke gestačnímu věku bez ohledu na stav GH.
  • Jiné příčiny nízkého vzrůstu, jako je hypotyreóza, nedostatek adrenokortikálního hormonu, nedostatek antidiuretického hormonu.
  • Jakýkoli zdravotní stav a/nebo přítomnost, která může ovlivnit rychlost růstu, jako je dysfunkce jater, dysfunkce ledvin, podvýživa, diabetes mellitus, těžká dysfunkce hlavního orgánu, jako je srdce, závažné systémové infekce, těžká imunitní dysfunkce, duševní poruchy a další vrozené malformace.
  • Trpí chronickými infekčními chorobami, jako je chronická hepatitida B, AIDS nebo tuberkulóza.
  • Příjem nefyziologických adrenálních kortikosteroidů.
  • Potvrzená malignita hypofýzy a/nebo hypotalamu pomocí MRI během jednoho roku před screeningem. Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli jiného maligního onemocnění, jakýkoli důkaz přítomného nádorového růstu.
  • Důkaz vrozené intrakraniální hypertenze.
  • Důkaz proklouznutí hlavní epifýzy femuru.
  • Důkazy o skolióze nad 15°.
  • Účast na jakémkoli jiném hodnocení zkoumaného činidla během 3 měsíců před screeningem.
  • Jakékoli další podmínky, které podle názoru zkoušejícího znemožňovaly zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka pegylovaného somatropinu ve tvaru Y
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 100 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 120 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 140 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Experimentální: Střední dávka pegylovaného somatropinu ve tvaru Y
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 100 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 120 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 140 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Experimentální: Vysoká dávka pegylovaného somatropinu ve tvaru Y
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 100 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 120 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 140 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Aktivní komparátor: Norditropin-1
Lék: Norditropin®
Norditropin 245 μg/kg/týden, subkutánní injekce, jednou denně.
Experimentální: Optimální dávka pegylovaného somatropinu ve tvaru Y
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 100 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 120 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Lék: Pegylovaný somatropin ve tvaru Y
Pegylovaný somatropin ve tvaru Y 140 μg/kg, subkutánní injekce, jednou týdně.
Aktivní komparátor: Norditropin-2
Lék: Norditropin
Norditropin 245 μg/kg/týden, subkutánní injekce, jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze 2: Změna ploch pod křivkou koncentrace IGF-1 od výchozí hodnoty (AIGF-1 AUC).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Fáze 3: Výšková rychlost.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre směrodatné odchylky výšky podle chronologického věku.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna skóre směrodatné odchylky výšky podle věku kostí.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Hladina IGF-1 v séru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
Hladina IGFBP-3 v séru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů
změna z výchozí hodnoty na 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoping Luo, MD, Ph.D, Tongji Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TB1805GH

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení