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Sicherheit und Wirksamkeit von Y-förmigem pegyliertem Somatropin bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

22. Januar 2024 aktualisiert von: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, positiv kontrollierte, kombinierte Phase-2- und -3-Studie mit Y-förmigem pegyliertem Somatropin bei präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte kombinierte Phase-2&3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von wöchentlichem pegyliertem Somatropin in Y-Form im Vergleich zu täglichem Somatropin (Norditropin®) bei präpubertären, behandlungsnaiven Kindern mit Wachstumshormon Mangel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Das erste zielt darauf ab, die optimale Dosis von Y-förmigem pegyliertem Somatropin auszunutzen, während das zweite darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit des Studienmedikaments zu bestätigen. Insgesamt sollten 400 präpubertäre Kinder mit Wachstumshormonmangel aufgenommen werden. Die Probanden werden zunächst einer 52-wöchigen Behandlung unterzogen und dann 5 Wochen lang weiterverfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
434

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von GHD wurde durch zwei verschiedene GH-Stimulationstests bestätigt, definiert als ein Höhepunkt des GH-Spiegels von
  • Präpubertäre (Tanner Ⅰ) Männer und Frauen durch körperliche Untersuchung im Alter von älter als 3 Jahre und jünger als 10 Jahre für Mädchen und 11 Jahre für Jungen.
  • Kleinwuchs mit normaler Intelligenz.
  • Ausgangs-IGF-1-Spiegel unter dem für Alter und Geschlecht standardisierten medianen IGF-1-Spiegel.
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden und schriftliche Zustimmung des Probanden (wenn der Proband 8 Jahre oder älter ist).

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Kontakt mit einer wachstumsfördernden Behandlung, wie z. B. rekombinantem menschlichen Wachstumshormon oder Keimdrüsenhormonen, für mehr als 1 Monat.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder Hilfsstoffe wie Mannitol, Lysin, Natriumchlorid.
  • Kinder mit geschlossenen Epiphysen.
  • Andere Ätiologien von Kleinwuchs als GHD, wie idiopathischer Kleinwuchs, Turner-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom, Russell-Silver-Syndrom, klein geboren für das Gestationsalter, unabhängig vom GH-Status.
  • Andere Ursachen für Kleinwuchs wie Hypothyreose, Nebennierenrindenhormonmangel, ADH-Mangel.
  • Alle medizinischen Zustände und/oder Anwesenheiten, die die Wachstumsgeschwindigkeit beeinträchtigen können, wie z. B. Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Unterernährung, Diabetes mellitus, schwere Funktionsstörungen in wichtigen Organen wie dem Herzen, schwere systemische Infektionen, schwere Immunfunktionsstörungen, psychische Störungen und andere angeborene Fehlbildungen.
  • Leiden an chronischen Infektionskrankheiten wie chronischer Hepatitis B, AIDS oder Tuberkulose.
  • Empfangen von nicht-physiologischen adrenalen Kortikosteroiden.
  • Bestätigte Hypophysen- und/oder Hypothalamus-Malignität durch MRT innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen bösartigen Erkrankung, Anzeichen für ein vorhandenes Tumorwachstum.
  • Nachweis einer angeborenen intrakraniellen Hypertonie.
  • Nachweis einer verrutschten femoralen Epiphyse des Kapitals.
  • Nachweis einer Skoliose über 15°.
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme in die Studie ausschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pegyliertes Somatropin in Y-Form in niedriger Dosis
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 100 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Pegyliertes Somatropin in Y-Form 120 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 140 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Experimental: Mittlere Dosis von pegyliertem Somatropin in Y-Form
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 100 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Pegyliertes Somatropin in Y-Form 120 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 140 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Experimental: Y-förmiges pegyliertes Somatropin in hoher Dosis
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 100 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Pegyliertes Somatropin in Y-Form 120 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 140 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Aktiver Komparator: Norditropin-1
Arzneimittel: Norditropin®
Norditropin 245 μg/kg/Woche, subkutane Injektion, einmal täglich.
Experimental: Optimale Dosis von pegyliertem Somatropin in Y-Form
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 100 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Pegyliertes Somatropin in Y-Form 120 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Pegyliertes Somatropin in Y-Form
Y-förmiges pegyliertes Somatropin 140 μg/kg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich.
Aktiver Komparator: Norditropin-2
Arzneimittel: Norditropin
Norditropin 245 μg/kg/Woche, subkutane Injektion, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 2: Veränderung der Flächen unter der Kurve der IGF-1-Konzentration gegenüber der Grundlinie (ΔIGF-1 AUC).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Phase 3: Höhengeschwindigkeit.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Standardabweichung der Körpergröße nach chronologischem Alter.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Änderung des Wertes der Standardabweichung der Körpergröße entsprechend dem Knochenalter.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Serum-IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Serum-IGFBP-3-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert auf 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tongji Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiaoping Luo, MD, Ph.D, Tongji Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TB1805GH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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