Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Y-muotoisen pegyloidun somatropiinin turvallisuus ja tehokkuus kasvuhormonin puutteesta kärsivillä lapsilla

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, positiivinen kontrolli, vaiheen 2 ja 3 yhdistetty tutkimus Y-muotoisesta pegyloidusta somatropiinista prepubertaalisilla lapsilla, joilla on kasvuhormonin puutos.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu vaiheen 2 ja 3 yhdistetty tutkimus, jossa arvioidaan viikoittaisen Y-muotoisen pegyloidun somatropiinin turvallisuutta ja tehoa päivittäiseen somatropiiniin (Norditropin®) verrattuna prepubertaalisilla, aiemmin hoitoa saamattomilla kasvuhormonia saavilla lapsilla. puute.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu tutkimus on jaettu kahteen vaiheeseen. Ensimmäisen tavoitteena on hyödyntää Y-muotoisen pegyloidun somatropiinin optimaalinen annos, kun taas toisella pyritään varmistamaan tutkimuslääkkeen teho ja turvallisuus. Kaikkiaan 400 esipuberteettilaista lasta, joilla oli kasvuhormonin puutos, odotetaan ilmoittautuvan. Koehenkilöt saavat ensin 52 viikon hoidon ja sen jälkeen 5 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
434

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GHD-diagnoosi vahvistettiin kahdella eri GH-stimulaatiotestillä, jotka määritellään GH-tason huippuna
  • Prepubertaalit (Tanner Ⅰ) miehet ja naiset lääkärintarkastuksen perusteella, yli 3-vuotiaat ja alle 10-vuotiaat tytöillä ja 11-vuotiaat pojilla.
  • Lyhyt kasvu ja normaali älykkyys.
  • Perustason IGF-1-taso alle iän ja sukupuolen mukaan standardoidun IGF-1-mediaanitason.
  • Tutkittavan vanhemman tai laillisen huoltajien kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus ja tutkittavan kirjallinen suostumus (jos tutkittava on 8-vuotias tai vanhempi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen kasvua edistävälle hoidolle, kuten ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla saataville kasvuhormoneille tai sukurauhashormoneille, yli 1 kuukauden ajan.
  • Tunnettu yliherkkyys somatropiinille tai apuaineille, kuten mannitolille, lysiinille, natriumkloridille.
  • Lapset, joilla on suljettu epifyysi.
  • Muut lyhytkasvuiset etiologiat kuin GHD, kuten idiopaattinen lyhytkasvuisuus, Turnerin oireyhtymä, Prader-Willin oireyhtymä, Russell-Silverin oireyhtymä, jotka ovat syntyneet gestaatioikään nähden pienenä kasvuhormonin tilasta riippumatta.
  • Muut lyhyen kasvun syyt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, lisämunuaiskuoren hormonin puutos, antidiureettisen hormonin puutos.
  • Kaikki sairaudet ja/tai esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa kasvun nopeuteen, kuten maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta, aliravitsemus, diabetes mellitus, vakava toimintahäiriö pääelimessä, kuten sydän, vakavat systeemiset infektiot, vakava immuunijärjestelmän toimintahäiriö, mielenterveyden häiriöt ja muut synnynnäiset epämuodostumat.
  • Kärsivät kroonisista tartuntataudeista, kuten kroonisesta hepatiitti B:stä, AIDSista tai tuberkuloosista.
  • Ei-fysiologisten lisämunuaisen kortikosteroidien saaminen.
  • Vahvistettu aivolisäkkeen ja/tai hypotalamuksen pahanlaatuisuus magneettikuvauksella vuoden sisällä ennen seulontaa. Mikä tahansa muu pahanlaatuinen sairaus historiassa tai olemassaolo, todisteet nykyisestä kasvaimen kasvusta.
  • Todisteet synnynnäisestä kallonsisäisestä verenpaineesta.
  • Todisteita reisiluun pään epifyysistä.
  • Todisteet skolioosista yli 15°.
  • Osallistuminen muihin tutkimusagentin kokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estivät ilmoittautumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini pieni annos
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 100 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 120 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 140 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Kokeellinen: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini keskiannos
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 100 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 120 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 140 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Kokeellinen: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini suuri annos
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 100 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 120 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 140 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Active Comparator: Norditropiini-1
Lääke: Norditropin®
Norditropin 245 µg/kg/viikko, ihonalainen injektio, kerran päivässä.
Kokeellinen: Y-muotoinen pegyloitu somatropiinin optimaalinen annos
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 100 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 120 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Lääke: Y-muotoinen pegyloitu somatropiini
Y-muotoinen pegyloitu somatropiini 140 μg/kg, subkutaaninen injektio, Kerran viikossa.
Active Comparator: Norditropiini-2
Lääke: Norditropiini
Norditropin 245 µg/kg/viikko, ihonalainen injektio, kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 2: IGF-1-pitoisuuden käyrän alla olevien alueiden muutos lähtötasosta (ΔIGF-1 AUC).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Vaihe 3: Korkeusnopeus.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pituuden keskihajonnan pistemäärän muutos kronologisen iän mukaan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Pituuden keskihajontapisteiden muutos luun iän mukaan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Seerumin IGF-l-taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 viikkoon
lähtötasosta 52 viikkoon
Seerumin IGFBP-3-taso
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 viikkoon
lähtötasosta 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Tongji Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xiaoping Luo, MD, Ph.D, Tongji Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TB1805GH

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia