Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Y-form pegyleret somatropin hos børn med væksthormonmangel

22. januar 2024 opdateret af: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, positiv kontrol, fase 2 og 3 kombineret undersøgelse af Y-form pegyleret somatropin hos præpubertale børn med væksthormonmangel.

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent mærket, positivt kontrolleret fase 2&3 kombineret studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ugentligt Y-form pegyleret somatropin sammenlignet med dagligt somatropin (Norditropin®), hos præpubertale, behandlingsnaive børn med væksthormon mangel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, åbent mærkede, positivt kontrollerede studie er opdelt i to faser. Den første har til formål at udnytte den optimale dosis af Y-formet pegyleret somatropin, mens den anden har til formål at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet. I alt 400 præpubertale børn med væksthormonmangel forventedes at blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil først gennemgå en 52 ugers behandling og derefter følges i 5 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
434

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af GHD bekræftet af to forskellige GH-stimuleringstests, defineret som en top af GH-niveau af
  • Præpubertale (Tanner Ⅰ) mænd og kvinder ved fysisk undersøgelse, i alderen over 3 år og yngre end 10 år for piger og 11 år for drenge.
  • Kort statur med normal intelligens.
  • Baseline IGF-1 niveau under median IGF-1 niveau standardiseret for alder og køn.
  • Skriftligt, underskrevet informeret samtykke fra forsøgspersonens forældre eller værge og skriftligt samtykke fra forsøgspersonen (hvis forsøgspersonen er 8 år eller derover).

Ekskluderingskriterier:

  • Før eksponering for vækstfremmende behandling, såsom rekombinant humant væksthormon eller gonadale hormoner, i mere end 1 måned.
  • Kendt overfølsomhed over for somatropin eller hjælpestoffer, såsom mannitol, lysin, natriumchlorid.
  • Børn med lukkede epifyser.
  • Andre ætiologier med kort statur end GHD, såsom idiopatisk kort statur, Turners syndrom, Prader-Willi syndrom, Russell-Silver syndrom, født lille til svangerskabsalderen uanset GH-status.
  • Andre årsager til kort statur såsom hypothyroidisme, binyrebarkhormonmangel, antidiuretisk hormonmangel.
  • Enhver medicinsk tilstand og/eller tilstedeværelse, der kan påvirke væksthastigheden, såsom leverdysfunktion, nyresvigt, fejlernæring, diabetes mellitus, alvorlig dysfunktion i større organer såsom hjerte, alvorlige systemiske infektioner, alvorlig immundysfunktion, mentale lidelser og andre medfødte misdannelser.
  • Lider af kroniske infektionssygdomme såsom kronisk hepatitis B, AIDS eller tuberkulose.
  • Modtagelse af ikke-fysiologiske binyrekortikosteroider.
  • Bekræftet hypofyse og/eller hypothalamus malignitet ved MR inden for et år før screening. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden malign sygdom, ethvert tegn på nuværende tumorvækst.
  • Bevis på medfødt intrakraniel hypertension.
  • Bevis på skredet kapital femoral epifyse.
  • Tegn på skoliose over 15°.
  • Deltagelse i ethvert andet forsøg med et forsøgsmiddel inden for 3 måneder før screening.
  • Eventuelle andre forhold, som efter investigatorens opfattelse udelukkede optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Y-formet pegyleret somatropin lav dosis
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 100μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentlig.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 120μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-formet pegyleret somatropin 140μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Eksperimentel: Y-form pegyleret somatropin mellem dosis
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 100μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentlig.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 120μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-formet pegyleret somatropin 140μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Eksperimentel: Y-form pegyleret somatropin høj dosis
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 100μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentlig.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 120μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-formet pegyleret somatropin 140μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Aktiv komparator: Norditropin-1
Medicin: Norditropin®
Norditropin 245μg/kg/uge, subkutan injektion, 1 gang dagligt.
Eksperimentel: Y-form pegyleret somatropin optimal dosis
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 100μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentlig.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-form pegyleret somatropin 120μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Medicin: Y-formet pegyleret somatropin
Y-formet pegyleret somatropin 140μg/kg, subkutan injektion, 1 gang ugentligt.
Aktiv komparator: Norditropin-2
Medicin: Norditropin
Norditropin 245μg/kg/uge, subkutan injektion, 1 gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Fase 2: Ændring af områder under kurven for IGF-1-koncentration fra baseline (ΔIGF-1 AUC).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Fase 3: Højdehastighed.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af højde standardafvigelsesscore i henhold til kronologisk alder.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring af højde standardafvigelsesscore i henhold til knoglealderen.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Serum IGF-l niveau
Tidsramme: ændres fra baseline til 52 uger
ændres fra baseline til 52 uger
Serum IGFBP-3 niveau
Tidsramme: ændres fra baseline til 52 uger
ændres fra baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tongji Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiaoping Luo, MD, Ph.D, Tongji Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TB1805GH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger