Seguridad y eficacia de la somatropina pegilada en forma de Y en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de GHD confirmado por dos pruebas de estimulación de GH diferentes, definidas como un nivel máximo de GH de
• Prepuberales (Tanner Ⅰ) hombres y mujeres al examen físico, mayores de 3 años y menores de 10 años para niñas y 11 años para niños.
• Baja estatura con inteligencia normal.
• Nivel inicial de IGF-1 por debajo de la mediana del nivel de IGF-1 estandarizado por edad y sexo.
• Consentimiento informado por escrito y firmado de los padres o tutores legales del sujeto y asentimiento por escrito del sujeto (si el sujeto tiene 8 años o más).

Criterio de exclusión:

• Exposición previa a un tratamiento de promoción del crecimiento, como la hormona de crecimiento humano recombinante o las hormonas gonadales, durante más de 1 mes.
• Hipersensibilidad conocida a la somatropina o a excipientes, como manitol, lisina, cloruro de sodio.
• Niños con epífisis cerradas.
• Etiologías de baja estatura distintas de GHD, como baja estatura idiopática, síndrome de Turner, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Russell-Silver, nacimiento pequeño para la edad gestacional independientemente del estado de GH.
• Otras causas de baja estatura como hipotiroidismo, deficiencia de hormona adrenocortical, deficiencia de hormona antidiurética.
• Cualquier condición médica y/o presencia que pueda afectar la velocidad de crecimiento, como disfunción hepática, disfunción renal, desnutrición, diabetes mellitus, disfunción grave en un órgano principal como el corazón, infecciones sistémicas graves, disfunción inmunológica grave, trastornos mentales y otras malformaciones congénitas.
• Padecer enfermedades infecciosas crónicas como hepatitis B crónica, SIDA o tuberculosis.
• Recibir corticosteroides suprarrenales no fisiológicos.
• Malignidad pituitaria y/o hipotalámica confirmada por resonancia magnética dentro de un año antes de la selección. Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad maligna, cualquier evidencia de crecimiento tumoral presente.
• Evidencia de hipertensión intracraneal congénita.
• Evidencia de deslizamiento de la epífisis femoral capital.
• Evidencia de escoliosis mayor de 15°.
• Participación en cualquier otro ensayo de un agente en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio.