Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, połączone badanie fazy 2 i 3 z kontrolą dodatnią pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y u dzieci w wieku przedpokwitaniowym z niedoborem hormonu wzrostu.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, połączone badanie fazy 2 i 3 z kontrolą dodatnią, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cotygodniowej pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y w porównaniu z codzienną somatropiną (Norditropin®) u dzieci przed okresem dojrzewania, wcześniej nieleczonych z hormonem wzrostu niedobór.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie z kontrolą dodatnią jest podzielone na dwa etapy. Pierwszy ma na celu wykorzystanie optymalnej dawki pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y, natomiast drugi ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku. Oczekiwano, że zapisze się łącznie 400 dzieci przed okresem dojrzewania z niedoborem hormonu wzrostu. Pacjenci najpierw przejdą 52-tygodniową kurację, a następnie przez 5 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
434

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza GHD potwierdzona dwoma różnymi testami stymulacji GH, zdefiniowana jako szczytowy poziom GH
  • Mężczyźni i kobiety w wieku przedpokwitaniowym (Tanner Ⅰ) na podstawie badania fizykalnego, w wieku powyżej 3 lat i poniżej 10 lat dla dziewcząt i 11 lat dla chłopców.
  • Niski wzrost z normalną inteligencją.
  • Wyjściowy poziom IGF-1 poniżej mediany poziomu IGF-1 standaryzowanego dla wieku i płci.
  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych uczestnika oraz pisemna zgoda uczestnika (jeśli uczestnik ma 8 lat lub więcej).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na leczenie stymulujące wzrost, takie jak rekombinowany ludzki hormon wzrostu lub hormony gonad, przez ponad 1 miesiąc.
  • Znana nadwrażliwość na somatropinę lub substancje pomocnicze, takie jak mannitol, lizyna, chlorek sodu.
  • Dzieci z zamkniętymi nasadami kości.
  • Etiologie niskiego wzrostu inne niż GHD, takie jak idiopatyczny niski wzrost, zespół Turnera, zespół Pradera-Williego, zespół Russella-Silvera, niski wzrost w stosunku do wieku ciążowego niezależnie od statusu GH.
  • Inne przyczyny niskiego wzrostu, takie jak niedoczynność tarczycy, niedobór hormonu kory nadnerczy, niedobór hormonu antydiuretycznego.
  • Wszelkie stany medyczne i/lub obecność, które mogą wpływać na tempo wzrostu, takie jak dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, niedożywienie, cukrzyca, ciężka dysfunkcja głównych narządów, takich jak serce, ciężkie infekcje ogólnoustrojowe, ciężka dysfunkcja układu odpornościowego, zaburzenia psychiczne i inne wrodzone wady rozwojowe.
  • Cierpiących na przewlekłe choroby zakaźne, takie jak przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, AIDS lub gruźlica.
  • Przyjmowanie niefizjologicznych kortykosteroidów nadnerczy.
  • Potwierdzony nowotwór złośliwy przysadki i/lub podwzgórza za pomocą rezonansu magnetycznego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym. Historia lub obecność jakiejkolwiek innej choroby nowotworowej, wszelkie dowody obecnego wzrostu guza.
  • Dowody na wrodzone nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  • Dowód na zsunięcie nasady kości udowej.
  • Dowody na skoliozę powyżej 15°.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu agenta badawczego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 100 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 120 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, Raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 140 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Średnia dawka pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 100 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 120 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, Raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 140 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Duża dawka pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 100 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 120 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, Raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 140 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Norditropina-1
Lek: Norditropina®
Norditropin 245 μg/kg/tydzień, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie.
Eksperymentalny: Optymalna dawka pegylowanej somatropiny w kształcie litery Y
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 100 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 120 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, Raz w tygodniu.
Lek: Pegylowana somatropina w kształcie litery Y
Pegylowana somatropina w kształcie litery Y 140 μg/kg, wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Norditropina-2
Lek: Nordytropina
Norditropin 245 μg/kg/tydzień, wstrzyknięcie podskórne, raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 2: Zmiana pól pod krzywą stężenia IGF-1 od linii podstawowej (ΔIGF-1 AUC).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Faza 3: Prędkość wysokościowa.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu w zależności od wieku chronologicznego.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana wyniku odchylenia standardowego wzrostu w zależności od wieku kostnego.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Poziom IGF-1 w surowicy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 52 tygodni
zmienić od wartości początkowej do 52 tygodni
Poziom IGFBP-3 w surowicy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 52 tygodni
zmienić od wartości początkowej do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tongji Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoping Luo, MD, Ph.D, Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TB1805GH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami