Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inter- a multidisciplinární, meziodvětvová feto-novorozenecká cesta

27. února 2023 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Inter- a multidisciplinární, meziodvětvová feto-neonatální cesta pro vysoce rizikové těhotné ženy kvůli omezení fetálního růstu

Díky fetoneonální dráze je možné identifikovat těhotné ženy se zvýšeným rizikem omezení růstu plodu nebo preeklampsie v časných stádiích (od 10. týdne těhotenství). Ženy, jejichž těhotenství je považováno za vysoce rizikové, dostávají prenatální léčbu přizpůsobenou riziku a také určité léčby pro jejich novorozence a kojence do 1 roku věku. Úkoly všech zúčastněných osob jsou definovány standardními operačními postupy (SOP)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zavedením preventivní fetono-novorozenecké dráhy dojde ke zlepšení zdravotní péče o těhotné ženy s vysokým rizikem omezení růstu plodu (FGR) nebo preeklampsie, a tudíž může být zabráněno vzniku zdravotních problémů dětí. Cesta umožňuje strukturování zdravotní péče , meziodvětvové, interdisciplinární a multidisciplinární s ohledem na lékařské a psychosociální aspekty. Feto-neonatální cesta přenáší vědecké poznatky, které již určují mezinárodní rutinní péči, v regionu projektu do klinické rutinní péče. Anamnesticky zvýšené riziko FGR nebo preeklampsie je validováno ultrazvukem a zjištěné rizikové těhotenství je od narození až do konce prvního roku života dítěte navštěvováno rizikově. související rizika (úmrtí, předčasný porod, traumatické stresové poruchy) i rizika pro dítě (nezralost a související problémy, omezení růstu v dětství s rizikem metabolického syndromu, vývojové neurologické problémy) a je zajištěna udržitelnost intervencí dlouhodobě prostřednictvím zlepšení zdravotní způsobilosti rodin. Feto-neonatální dráha ukazuje, jak lze zajistit vysoce specializovanou fetoneonatální péči u rizikových těhotenství při zajištění primární péče ve zdravotnickém regionu, a nabízí možnost rozšíření o další indikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
828

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, min. 10 týdnů těhotenství, maximálně 36 týdnů těhotenství
  • anamnestické riziko preekempsie nebo omezení růstu plodu
  • být součástí regionu projektu

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: po sobě jdoucí fetoneonální zdravotní péče
kritéria pro zařazení: těhotná žena s vyšším rizikem omezení časného růstu plodu, preekempsie žijící ve studované oblasti (východní Sasko nebo východní Durynsko) fetoneonální dráha se skládá ze čtyř po sobě jdoucích částí: (1) časné vnímání těhotných žen s vyšším rizikem časného růstu plodu omezení prostřednictvím barevné dopplerovské sonografie, fetální biometrie, kontroly hemogramu (aktuálně další screeningy) (2) strukturovaná péče o vysoce rizikové těhotné ženy (3) koordinovaná neonatální zdravotní péče (4) přizpůsobená dětská následná péče, určité termíny a jsou naplánovány odpovědné osoby .
Jiný: po sobě jdoucí fetoneonální zdravotní cesta
(1) včasné vnímání těhotných žen s vyšším rizikem časných omezení růstu plodu pomocí barevné dopplerovské sonografie, fetální biometrie, kontroly hemogramu (v současnosti další screeningy) (2) strukturovaná péče o vysoce rizikové ženy, které jsou těhotné (3) koordinované neonatální zdraví péče (4) jsou naplánovány přizpůsobené dětské následné péče, určitá data a odpovědné osoby.
Žádný zásah: standardní fetoneonální zdravotní péče
kritéria pro zařazení: na základě údajů ze zdravotního pojištění od AOK PPLUS & ikk classics se propsensityscore shodovaly s těhotnými ženami žijícími v západním Sasku a Durynsku, které nebyly součástí intervenční skupiny, které se dostává standardní zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti pacientek: míra preeklampsie u matky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: porodní hmotnost novorozence upravená podle gestačního věku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: mateřská morbidita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: infantilní morbidita
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
vlastní dotazník, informace o zdraví
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: Kvalita života
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Dotazník: Kvalita života (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení bezpečnosti pacientů: připoutávací chování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Dotazník: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
Hodnocení přístupu pacienta k léčbě a spokojenosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
samostatně vytvořený dotazník
ukončením studia v průměru 1 rok a 7 měsíců
nárok na zdravotní služby
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
na základě vlastních dotazníků
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
zákaz zaměstnání
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
na základě vlastních dotazníků
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
trvání nezaměstnatelnosti
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)
na základě vlastních dotazníků
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdravotně ekonomické hodnocení
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
analýza nákladů a přínosů výsledků pacientů ve vztahu k nákladům na dodávku na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů během fetoneontální zdravotní péče: cíloví pacienti
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneonální zdravotní péče: efektivita fetoneonální zdravotní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneontální zdravotní péče: účast poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneontální zdravotní péče: implementace zúčastněných zaměstnanců
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
hodnocení probíhajících procesů v průběhu fetoneontální zdravotní péče: udržování dráhy je dlouhodobou součástí běžné zdravotní péče
Časové okno: Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu
na základě sekundárních údajů poskytnutých fondy zdravotního pojištění
Od přijetí do propuštění, zařazení do studia do jednoho roku po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jena University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FetoNeonatPfad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

důvody ochrany údajů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení