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Inter- und multidisziplinärer, sektorenübergreifender feto-neonataler Weg

27. Februar 2023 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Inter- und multidisziplinärer, sektorenübergreifender feto-neonataler Weg für schwangere Frauen mit hohem Risiko aufgrund von fetaler Wachstumsbeschränkung

Aufgrund des fetoneonatalen Signalwegs ist es möglich, Schwangere mit erhöhtem Risiko für eine fetale Wachstumsretardierung oder Präeklampsie in frühen Stadien (ab der 10. Schwangerschaftswoche) zu identifizieren. Frauen, deren Schwangerschaft als Risikoschwangerschaft gilt, erhalten eine risikoadaptierte vorgeburtliche Behandlung sowie bestimmte Behandlungen für ihr Neugeborenes und Kleinkind bis zum 1. Lebensjahr. Die Aufgaben aller beteiligten Personen sind durch Standard Operating Procedures (SOP) definiert

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Durch die Umsetzung eines präventiven feto-neonatalen Pfads wird die Gesundheitsversorgung für schwangere Frauen mit hohem Risiko für fetale Wachstumsrestriktion (FGR) oder Präeklampsie verbessert und somit das Auftreten von Gesundheitsproblemen bei Kindern verhindert. Der Pfad ermöglicht eine strukturierte Gesundheitsversorgung , sektorübergreifend, inter- und multidisziplinär unter Berücksichtigung medizinischer und psychosozialer Dimensionen. Der feto-neonatale Pathway transferiert wissenschaftliche Erkenntnisse, die bereits den internationalen Versorgungsalltag bestimmen, in der Projektregion in den klinischen Versorgungsalltag. Das anamnestisch erhöhte Risiko für FGR oder Präeklampsie wird sonographisch validiert und die festgestellte Risikoschwangerschaft risikoadaptiert von der Geburt bis zum Ende des ersten Lebensjahres des Kindes betreut. damit verbundene Risiken (Tod, Frühgeburt, traumatische Belastungsstörungen) sowie Risiken für das Kind (Frühgeburt und damit verbundene Probleme, kindliche Wachstumseinschränkung mit Risiko eines metabolischen Syndroms, entwicklungsneurologische Probleme) werden reduziert und die Nachhaltigkeit der Interventionen sichergestellt langfristig durch verbesserte Gesundheitskompetenz der Familien. Der feto-neonatale Pfad zeigt, wie eine hochspezialisierte fetoneonatale Versorgung von Risikoschwangerschaften unter Sicherstellung der Grundversorgung in einer Gesundheitsregion sichergestellt werden kann und bietet die Möglichkeit der Ausweitung auf andere Indikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
828

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, mind. 10 Schwangerschaftswochen, maximal 36 Schwangerschaftswochen
  • anamnestisches Risiko einer Präeklempsie oder fetalen Wachstumsretardierung
  • Teil der Projektregion sein

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: konsekutive fetoneonatale Gesundheitsversorgung
Einschlusskriterien: Schwangere mit erhöhtem Risiko für frühe fetale Wachstumsrestriktion, Präeklempsie in Untersuchungsregion (Ostsachsen oder Ostthüringen) Der fetoneonatale Signalweg besteht aus vier aufeinanderfolgenden Teilen: (1) frühes Erkennen von Schwangeren mit erhöhtem Risiko für frühes fetales Wachstum Einschränkungen durch Farbdoppler-Sonographie, fetale Biometrie, Blutbildkontrolle (derzeit zusätzliche Screenings) (2) strukturierte Betreuung der Risikoschwangeren (3) abgestimmte Neugeborenenvorsorge (4) angepasste pädiatrische Nachsorge, bestimmte Termine und Verantwortliche sind vorgesehen .
Sonstiges: konsekutiver fetoneonataler Gesundheitspfad
(1) Früherkennung von Schwangeren mit erhöhtem Risiko für frühe fetale Wachstumseinschränkungen mittels Farbdoppler-Sonographie, fetaler Biometrie, Blutbildkontrolle (derzeit zusätzliche Screenings) (2) strukturierte Betreuung der Hochrisikoschwangeren (3) abgestimmte Neugeborenengesundheit Betreuung (4) angepasste pädiatrische Nachsorge, bestimmte Termine und Verantwortliche sind vorgesehen.
Kein Eingriff: standardmäßige fetoneonatale Gesundheitsversorgung
Einschlusskriterien: aufgrund von Krankenkassendaten von AOK PPLUS & ikk classics propsensityscorematched schwangere Frauen aus Westsachsen und Thüringen, die nicht zur Interventionsgruppe mit Regelversorgung gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientensicherheit: mütterliche Präeklampsierate
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: Geburtsgewicht des Neugeborenen angepasst an das Gestationsalter
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: mütterliche Morbidität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: infantile Morbidität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbstgestalteter Fragebogen, Gesundheitsinformationen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: Lebensqualität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Fragebogen: Lebensqualität (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung der Patientensicherheit: Bindungsverhalten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Fragebogen: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Bewertung des Zugangs des Patienten zur Behandlung und Zufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
selbst gestalteter Fragebogen
bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr und 7 Monate
Anspruch des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
basierend auf selbst entworfenen Fragebögen
Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
Beschäftigungsverbot
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
basierend auf selbst entworfenen Fragebögen
Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
Dauer der Erwerbsunfähigkeit
Zeitfenster: Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)
basierend auf selbst entworfenen Fragebögen
Aufnahme bis Entlassung, Studieneinschluss bis ein Jahr nach der Geburt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomische Bewertung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Kosten-Nutzen-Analyse des Patientenoutcomes im Verhältnis zu den Versorgungskosten auf Basis von Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Zielpatienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Wirksamkeit der fetoneontalen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Beteiligung des Gesundheitsdienstleisters
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Evaluation nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Versorgungspfades: Umsetzung der beteiligten Mitarbeiter
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
Bewertung nicht laufender Prozesse während des fetoneontalen Gesundheitsversorgungspfads: Die Aufrechterhaltung des Pfads ist langfristiger Teil der routinemäßigen Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt
basierend auf Sekundärdaten der Krankenkassen
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, Studieneinschluss bis zu einem Jahr nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Technische Universität Dresden

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jena University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FetoNeonatPfad

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

datenschutzrechtlichen Gründen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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