Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inter- i multidyscyplinarny, międzysektorowy szlak płodowo-noworodkowy

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Technische Universität Dresden

Między- i wielodyscyplinarna, międzysektorowa ścieżka płodowo-noworodkowa dla kobiet w ciąży wysokiego ryzyka z powodu ograniczenia wzrostu płodu

Dzięki szlakowi płodowo-płodowemu możliwa jest identyfikacja ciężarnych ze zwiększonym ryzykiem zahamowania wzrostu płodu lub stanu przedrzucawkowego we wczesnych stadiach (od 10. tygodnia ciąży). Kobiety, których ciąża jest uważana za ciąże wysokiego ryzyka, otrzymują leczenie prenatalne dostosowane do ryzyka, a także określone metody leczenia noworodka i niemowlęcia do 1. roku życia. Zadania wszystkich zaangażowanych osób określają standardowe procedury operacyjne (SOP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wdrożenie prewencyjnej ścieżki płodowo-noworodkowej poprawi opiekę zdrowotną nad kobietami w ciąży z wysokim ryzykiem ograniczenia wzrostu płodu (FGR) lub stanu przedrzucawkowego, a tym samym będzie można zapobiegać występowaniu problemów zdrowotnych u dzieci. Ścieżka umożliwia uporządkowanie opieki zdrowotnej , ponadsektorowy, inter- i multidyscyplinarny z uwzględnieniem wymiaru medycznego i psychospołecznego. Ścieżka płodowo-noworodkowa przenosi odkrycia naukowe, które już określają międzynarodową rutynową opiekę, w regionie projektu do rutynowej opieki klinicznej. Anamnestycznie zwiększone ryzyko wystąpienia FGR lub stanu przedrzucawkowego potwierdza się za pomocą ultrasonografii, a stwierdzoną ciążę wysokiego ryzyka prowadzi się z uwzględnieniem ryzyka dostosowanego od urodzenia do końca pierwszego roku życia dziecka. W rezultacie ciąża matki- związane z tym ryzyko (śmierć, przedwczesny poród, traumatyczne zaburzenia stresowe) oraz ryzyko dla dziecka (wcześniactwo i związane z nim problemy, ograniczenie wzrostu u dzieci z ryzykiem wystąpienia zespołu metabolicznego, rozwojowe problemy neurologiczne) są ograniczone, a trwałość interwencji jest zapewniona w długoterminowej poprzez poprawę kompetencji zdrowotnych rodzin. Ścieżka płodowo-noworodkowa pokazuje, w jaki sposób można zapewnić wysokospecjalistyczną opiekę płodowo-ontologiczną ciąż wysokiego ryzyka, zapewniając jednocześnie podstawową opiekę zdrowotną w regionie zdrowia i oferuje możliwość rozszerzenia na inne wskazania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
828

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, min. 10 tydzień ciąży, maksymalnie 36 tydzień ciąży
  • anamnestyczne ryzyko stanu przedrzucawkowego lub ograniczenia wzrostu płodu
  • bycia częścią regionu objętego projektem

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: konsekutywnej opieki nad płodem
kryteria włączenia: kobieta w ciąży z większym ryzykiem wczesnego ograniczenia wzrostu płodu, stan przedrzucawkowy mieszkająca w badanym regionie (wschodnia Saksonia lub wschodnia Turyngia) ścieżka płodowo-płodowa składa się z czterech następujących po sobie etapów: (1) wczesne rozpoznanie ciężarnych z wyższym ryzykiem wczesnego wzrostu płodu ograniczenia za pomocą kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej, biometrii płodu, kontroli hemogramu (obecnie dodatkowe badania przesiewowe) (2) zorganizowana opieka nad kobietami w ciąży wysokiego ryzyka (3) skoordynowana opieka zdrowotna nad noworodkiem (4) dostosowana opieka pooperacyjna dla dzieci, zaplanowane określone terminy i osoby odpowiedzialne .
Inny: konsekutywnej ścieżki opieki zdrowotnej dla płodu
(1) wczesne wykrywanie kobiet w ciąży z wyższym ryzykiem wczesnych ograniczeń wzrostu płodu za pomocą kolorowej ultrasonografii dopplerowskiej, biometrii płodu, kontroli hemogramu (obecnie dodatkowe badania przesiewowe) (2) zorganizowana opieka nad ciężarnymi kobietami wysokiego ryzyka (3) skoordynowane zdrowie noworodków opieka (4) dostosowana pediatryczna opieka pooperacyjna, określone terminy i osoby odpowiedzialne są zaplanowane.
Brak interwencji: standardowa opieka neonatologiczna
kryteria włączenia: na podstawie danych ubezpieczenia zdrowotnego AOK PPLUS & ikk classics propsensityscoredopasowane kobiety ciężarne mieszkające w zachodniej Saksonii i Turyngii, niebędące częścią grupy interwencyjnej objętej standardową opieką zdrowotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pacjentek: wskaźnik stanu przedrzucawkowego u matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjentek: masa urodzeniowa noworodka dostosowana do wieku ciążowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: zachorowalność matek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: zachorowalność dziecięca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
kwestionariusz własnej konstrukcji, informacje o stanie zdrowia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: Jakość życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Kwestionariusz: Jakość życia (Angermayer, Kilin i Matschinger, 2000)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa pacjentów: zachowania przywiązania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Kwestionariusz: Kwestionariusz budowania więzi poporodowej (Reck i in., 2006)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
Ocena dostępu pacjenta do leczenia i satysfakcji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
kwestionariusz własnej konstrukcji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok i 7 miesięcy
roszczenie służby zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
na podstawie samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
zakaz zatrudniania
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
na podstawie samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
czas trwania niezdolności do pracy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)
na podstawie samodzielnie zaprojektowanych kwestionariuszy
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do roku po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekonomiczna ocena zdrowia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
analiza kosztów i korzyści wyników pacjentów w odniesieniu do kosztów zaopatrzenia na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
ocena procesów toczących się na ścieżce opieki zdrowotnej płodu: pacjenci docelowi
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
ocena procesów toczących się na ścieżce ochrony zdrowia płodu: efektywność opieki zdrowia płodu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
ocena procesów toczących się w trakcie troski o zdrowie płodu: udział świadczeniodawcy
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
ocena procesów toczących się na ścieżce opieki zdrowotnej płodu i płodu: wdrożenie uczestniczących pracowników
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
ocena procesów zachodzących w toku troski płodowo-ontologicznej: utrzymanie tej drogi jako długoterminowy element rutynowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie
na podstawie danych wtórnych dostarczonych przez kasy chorych
Od przyjęcia do wypisu, włączenia do badania do jednego roku po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Technische Universität Dresden

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jena University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FetoNeonatPfad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

powody ochrony danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami