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Percorso feto-neonatale interdisciplinare e intersettoriale

27 febbraio 2023 aggiornato da: Technische Universität Dresden

Percorso feto-neonatale interdisciplinare e intersettoriale per donne in gravidanza ad alto rischio a causa della limitazione della crescita fetale

A causa del percorso fetone-natale è possibile identificare le donne in gravidanza con un aumentato rischio di ritardo della crescita fetale o pre-eclampsia nelle fasi iniziali (dalla 10a settimana di gravidanza). Le donne la cui gravidanza è considerata ad alto rischio ricevono un trattamento prenatale adattato al rischio, nonché alcuni trattamenti per il neonato e il bambino fino a 1 anno di età. I compiti di tutte le persone coinvolte sono definiti da procedure operative standard (SOP)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attuando un percorso preventivo feto-neonatale, sarà migliorata l'assistenza sanitaria per le donne in gravidanza ad alto rischio di ritardo di crescita fetale (FGR) o pre-eclampsia e, quindi, si potrà prevenire l'insorgere di problemi di salute dei bambini. Il percorso consente di strutturare l'assistenza sanitaria , intersettoriale, inter e multidisciplinare in considerazione delle dimensioni mediche e psicosociali. Il percorso feto-neonatale trasferisce le scoperte scientifiche, che già determinano l'assistenza di routine internazionale, nella regione del progetto in cure di routine clinica. L'aumento anamnestico del rischio di FGR o pre-eclampsia è convalidato dall'ecografia e la gravidanza ad alto rischio identificata è seguita adattata al rischio dalla nascita fino alla fine del primo anno di vita del bambino. Di conseguenza, la gravidanza delle madri- i rischi correlati (morte, parto prematuro, disturbi da stress traumatico) così come i rischi per il bambino (prematurità e problemi associati, ritardo di crescita infantile con rischio di sindrome metabolica, problemi neurologici dello sviluppo) sono ridotti e la sostenibilità degli interventi è assicurata in a lungo termine attraverso una migliore competenza sanitaria delle famiglie. Il percorso feto-neonatale mostra come si possa garantire un'assistenza feto-natale altamente specializzata delle gravidanze ad alto rischio garantendo al tempo stesso l'assistenza primaria in una regione sanitaria, e offre la possibilità di essere esteso ad altre indicazioni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
828

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, minimo. 10 settimane di gravidanza, massimo 36 settimane di gravidanza
  • rischio anamnestico di preeclampsia o restrizione della crescita fetale
  • far parte della regione del progetto

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: assistenza sanitaria fetale consecutiva
criteri di inclusione: donna incinta con un rischio più elevato di ritardo della crescita fetale precoce, preeclampsia che vive nella regione dello studio (Sassonia orientale o Turingia orientale) il percorso fetoneonatale è costituito da quattro parti consecutive: (1) percezione precoce di donne in gravidanza con rischi più elevati di crescita fetale precoce restrizioni tramite ecografia color Doppler, biometria fetale, controllo dell'emogramma (attualmente screening aggiuntivi) (2) assistenza strutturata delle donne ad alto rischio in gravidanza (3) assistenza sanitaria neonatale concertata (4) post-assistenza pediatrica adattata, determinate date e persone responsabili sono programmate .
Altro: percorso sanitario fetonatale consecutivo
(1) percezione precoce delle donne in gravidanza con un rischio più elevato di limitazioni precoci della crescita fetale tramite ecografia color Doppler, biometria fetale, controllo dell'emogramma (attualmente screening aggiuntivi) (2) assistenza strutturata delle donne ad alto rischio in gravidanza (3) salute neonatale concertata cura (4) post-terapia pediatrica adattata, sono programmate determinate date e persone responsabili.
Nessun intervento: assistenza sanitaria fetale standard
criteri di inclusione: a causa dei dati dell'assicurazione sanitaria di AOK PPLUS e ikk classics propsensityscorematched donne incinte che vivono nella Sassonia occidentale e in Turingia, che non fanno parte del gruppo di intervento che riceve assistenza sanitaria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza dei pazienti: tasso di preeclampsia materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: peso alla nascita del neonato aggiustato per età gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: morbilità materna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: morbilità infantile
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario auto-progettato, informazioni sulla salute
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Questionario: Qualità della vita (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione della sicurezza dei pazienti: comportamento di attaccamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Questionario: questionario sul legame postpartum (Reck et al., 2006)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
Valutazione dell'accesso del paziente al trattamento e soddisfazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
questionario autocostruito
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno e 7 mesi
pretesa dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
sulla base di questionari autoprodotti
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
divieto di assunzione
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
sulla base di questionari autoprodotti
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
durata dell'inoccupabilità
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)
sulla base di questionari autoprodotti
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione economico sanitaria
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
analisi costi-benefici dell'outcome dei pazienti in relazione ai costi di approvvigionamento sulla base di dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria fetoneontale: pazienti target
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria feto-natale: efficacia dell'assistenza sanitaria feto-natale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in atto durante il percorso di assistenza sanitaria fetoneontale: partecipazione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria fetoontale: implementazione dei dipendenti partecipanti
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
valutazione dei processi in corso durante il percorso di assistenza sanitaria fetoneontale: il mantenimento del percorso è parte a lungo termine dell'assistenza sanitaria di routine
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto
sulla base dei dati secondari forniti dalle Casse Malattie
Dall'ammissione alla dimissione, dall'inclusione nello studio a un anno dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Technische Universität Dresden

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jena University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FetoNeonatPfad

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

motivi di protezione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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