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Percurso Feto-Neonatal Inter e Multidisciplinar, Intersetorial

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Technische Universität Dresden

Percurso Feto-Neonatal Inter e Multidisciplinar, Intersetorial para Gestantes de Alto Risco Devido à Restrição do Crescimento Fetal

Devido à via fetoneonatal é possível identificar gestantes com risco aumentado de restrição do crescimento fetal ou pré-eclâmpsia em estágios iniciais (a partir da 10ª semana de gestação). As mulheres cuja gravidez é considerada de alto risco recebem tratamento pré-natal adaptado ao risco, bem como certos tratamentos para recém-nascidos e bebês até 1 ano de idade. As tarefas de todas as pessoas envolvidas são definidas por procedimentos operacionais padrão (SOP)

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com a implementação de um percurso feto-neonatal preventivo, melhorar-se-á a assistência à grávida com risco elevado de restrição do crescimento fetal (RCF) ou pré-eclâmpsia e, consequentemente, prevenir-se-á a ocorrência de problemas de saúde nas crianças. O percurso permite estruturar os cuidados de saúde , intersetorial, inter e multidisciplinar considerando as dimensões médica e psicossocial. A via feto-neonatal transfere os achados científicos, que já determinam a rotina internacional de atendimento, na região do projeto para a rotina clínica. O risco aumentado anamnesticamente para RCF ou pré-eclâmpsia é validado por ultrassonografia e a gravidez de alto risco identificada é acompanhada com risco adaptado desde o nascimento até o final do primeiro ano de vida da criança. os riscos relacionados (morte, parto prematuro, transtornos de estresse traumático), bem como os riscos para a criança (prematuridade e problemas associados, restrição do crescimento infantil com risco de síndrome metabólica, problemas neurológicos do desenvolvimento) são reduzidos e a sustentabilidade das intervenções é garantida em a longo prazo através da melhoria da competência em saúde das famílias. O percurso feto-neonatal mostra como se pode assegurar o cuidado fetoneonatal altamente especializado da gravidez de alto risco, assegurando cuidados primários numa região de saúde, e oferece a possibilidade de ser alargado a outras indicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

828

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea, mínimo. 10 semanas de gravidez, máximo 36 semanas de gravidez
  • risco anamnéstico de pré-eclempsia ou restrição do crescimento fetal
  • fazendo parte da região do projeto

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cuidados de saúde fetoneonatal consecutivos
critérios de inclusão: gestante com maior risco de restrição de crescimento fetal precoce, pré-eclempsia vivendo na região do estudo (leste da Saxônia ou leste da Turíngia) a via fetoneonatal consiste em quatro partes consecutivas: (1) percepção precoce de mulheres grávidas com maior risco de crescimento fetal precoce restrições via ultrassonografia com Doppler colorido, biometria fetal, verificação de hemograma (atualmente exames adicionais) (2) atendimento estruturado de mulheres grávidas de alto risco (3) atendimento de saúde neonatal coordenado (4) acompanhamento pediátrico adaptado, datas determinadas e pessoas responsáveis ​​são agendadas .
(1) percepção precoce de mulheres grávidas com maiores riscos de restrições de crescimento fetal precoce por ultrassonografia com Doppler colorido, biometria fetal, verificação de hemograma (atualmente exames adicionais) (2) atendimento estruturado de mulheres grávidas de alto risco (3) saúde neonatal coordenada cuidados (4) pós-tratamentos pediátricos adaptados, datas determinadas e responsáveis ​​são agendados.
Sem intervenção: saúde fetoneonatal padrão
critérios de inclusão: devido a dados de seguro de saúde por AOK PPLUS & ikk classics propsensityscorematched mulheres grávidas que vivem no oeste da Saxônia e Turíngia, não fazendo parte do grupo de intervenção recebendo cuidados de saúde padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança das pacientes: taxa de pré-eclâmpsia materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
questionário auto-elaborado, informações de saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Avaliação da segurança do paciente: peso do recém-nascido ajustado pela idade gestacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
questionário auto-elaborado, informações de saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Avaliação da segurança do paciente: morbidade materna
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
questionário auto-elaborado, informações de saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Avaliação da segurança do paciente: morbidade infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
questionário auto-elaborado, informações de saúde
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Avaliação da segurança do paciente: qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Questionário: Qualidade de Vida (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Avaliação da segurança do paciente: comportamento de apego
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Questionário: Questionário de vínculo pós-parto (Reck et al., 2006)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
Avaliação do acesso do paciente ao tratamento e satisfação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
questionário autodesenvolvido
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano e 7 meses
reclamação dos serviços de saúde
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
com base em questionários auto-elaborados
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
proibição de emprego
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
com base em questionários auto-elaborados
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
duração da inadimplência
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)
com base em questionários auto-elaborados
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação econômica em saúde
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
análise de custo-benefício do resultado dos pacientes em relação aos custos de abastecimento com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
avaliação de processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde fetoneontal: pacientes-alvo
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
avaliação dos processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde fetoneonatal: eficácia dos cuidados de saúde fetoneonatal
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
avaliação de processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde feto-neontais: participação do prestador de cuidados de saúde
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
avaliação de processos em curso durante o percurso de cuidados de saúde feto-neonatal: implementação de funcionários participantes
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
avaliação de processos em andamento durante a via de cuidados de saúde fetoneontal: a manutenção da via faz parte da rotina de cuidados de saúde a longo prazo
Prazo: Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto
com base em dados secundários fornecidos por caixas de seguro de saúde
Da admissão à alta, inclusão no estudo até um ano pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FetoNeonatPfad

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

razões de proteção de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .