Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tvær- og multidisciplinær, tværsektoriel føto-neonatal Pathway

27. februar 2023 opdateret af: Technische Universität Dresden

Tvær- og multidisciplinær, tværsektoriel føto-neonatal vej for højrisiko-gravide kvinder på grund af fostervækstbegrænsning

På grund af den føtoneonatale vej er det muligt at identificere gravide kvinder med øget risiko for fostervækstbegrænsning eller præeklampsi i tidlige stadier (fra 10. graviditetsuge). Kvinder, hvis graviditet anses for at være højrisiko, modtager risikotilpasset prænatal behandling samt visse behandlinger til deres nyfødte og spædbarn indtil 1 års alderen. Alle involverede personers opgaver er defineret af standarddriftsprocedurer (SOP)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved at implementere en forebyggende føto-neonatal vej vil sundhedsplejen til gravide kvinder med høj risiko for fostervækstbegrænsning (FGR) eller præeklampsi blive forbedret, og derfor kan forekomsten af ​​børns helbredsproblemer forhindres. Vejen gør det muligt at strukturere sundhedsvæsenet , tværsektoriel, tvær- og multidisciplinær under hensyntagen til medicinske og psykosociale dimensioner. Den føto-neonatale vej overfører videnskabelige resultater, som allerede bestemmer international rutinepleje, i projektregionen til klinisk rutinepleje. Den anamnestisk øgede risiko for FGR eller svangerskabsforgiftning valideres ved ultralyd, og den identificerede højrisikograviditet følges risikotilpasset fra fødslen til slutningen af ​​barnets første leveår. Som følge heraf vil mødrenes graviditet- relaterede risici (død, for tidlig fødsel, traumatiske stresslidelser) samt risici for barnet (præmaturitet og associerede problemer, vækstbegrænsning i barndommen med risiko for metabolisk syndrom, neurologiske udviklingsproblemer) reduceres, og interventionernes bæredygtighed sikres i på lang sigt gennem forbedret sundhedskompetence hos familierne. Føto-neonatalforløbet viser, hvordan højt specialiseret føtoneonatal pleje af højrisikograviditeter kan sikres samtidig med, at den primære pleje i en sundhedsregion sikres, og giver mulighed for at blive udvidet til andre indikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
828

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Medizinische Fakultät Dresden Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin / Neonatologie & Pädiatrische Intensivmedizin
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena Klinik für Kinder- und Jugendmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, minimum. 10 ugers graviditet, maksimalt 36 ugers graviditet
  • anamnestisk risiko for præeclempsia eller fostervækstbegrænsning
  • være en del af projektregionen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: på hinanden følgende føtoneonatale sundhedsydelser
Inklusionskriterier: gravid kvinde med højere risiko for tidlig føtal vækstbegrænsning, præeclempsia, der bor i studieregionen (øst-Sachsen eller østthüringen), den føtoneonatale vej består af fire på hinanden følgende dele: (1) tidlig opfattelse af gravide kvinder med højere risiko for tidlig føtal vækst restriktioner via farvedoppler-sonografi, fosterbiometri, hæmogramkontrol (i øjeblikket yderligere screeninger) (2) struktureret pleje af højrisikokvinder, der er gravide (3) samordnet neonatal sundhedspleje (4) tilpasset pædiatrisk efterbehandling, bestemte datoer og ansvarlige personer er planlagt .
Andet: på hinanden følgende føtoneonatale sundhedsforløb
(1) tidlig opfattelse af gravide kvinder med højere risiko for tidlig føtal vækstrestriktioner via farvedoppler-sonografi, føtal biometri, hæmogramkontrol (i øjeblikket yderligere screeninger) (2) struktureret pleje af højrisikokvinder, der er gravide (3) samordnet neonatal sundhed pleje (4) tilpasset pædiatrisk efterbehandling, bestemte datoer og ansvarlige personer er planlagt.
Ingen indgriben: standard fostersundhedspleje
inklusionskriterier: på grund af sygeforsikringsdata fra AOK PPLUS & ikk classics matchede propsensityscore gravide kvinder, der bor i Vestsachsen og Thüringen, og er ikke en del af interventionsgruppen, der modtager standard sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patienternes sikkerhed: mors præeklampsirate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienternes sikkerhed: nyfødtes fødselsvægt justeret efter gestationsalder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienternes sikkerhed: morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienters sikkerhed: infantil morbiditet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema, helbredsoplysninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienternes sikkerhed: Livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Spørgeskema: Livskvalitet (Angermayer, Kilin & Matschinger, 2000)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patienters sikkerhed: tilknytningsadfærd
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Spørgeskema: Postpartum Bonding Questionnaire (Reck et al., 2006)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
Evaluering af patientens adgang til behandling og tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
selvdesignet spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år og 7 måneder
sundhedsvæsenets krav
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
baseret på selvdesignede spørgeskemaer
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
forbud mod beskæftigelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
baseret på selvdesignede spørgeskemaer
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
varigheden af ​​arbejdsløsheden
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)
baseret på selvdesignede spørgeskemaer
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsøkonomisk vurdering
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
cost-benefit-analyse af patienters udfald i forhold til forsyningsomkostninger baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under den føtonale sundhedsplejevej: målpatienter
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under føtoneontale sundhedsplejeforløb: effektiviteten af ​​føtoneonatal sundhedspleje
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under den føtonale sundhedspleje: deltagelse af sundhedsplejerske
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under fostersundhedsforløbet: implementering af deltagende medarbejdere
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
evaluering af igangværende processer under den føtonale sundhedspleje: forløbets vedligeholdelse er en langsigtet del af rutinemæssig sundhedspleje
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen
baseret på sekundære data leveret af sygekasser
Fra indlæggelse til udskrivelse, studieinklusion til et år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technische Universität Dresden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jena University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mario Rüdiger, Prof. Dr, Technische Univeristät Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FetoNeonatPfad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

databeskyttelsesmæssige årsager

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger