Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost belimumabu u pacientů se SLE

11. května 2025 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost belimumabu pro prevenci vzplanutí onemocnění u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé systémové autoimunitní onemocnění. Opakované recidivy onemocnění a rozvoj dlouhodobého orgánového poškození jsou dva klíčové nevyřešené klinické problémy. Belimumab je jedinou biologickou látkou pro SLE schválenou FDA. Data ukázala, že léčba belimumabem na pozadí standardní terapie byla účinná u pacientů s aktivní SLE. Je však třeba prozkoumat účinnost nízkých dávek belimumabu pro prevenci vzplanutí onemocnění u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické systémové autoimunitní onemocnění s incidencí asi 70/100 000 v Číně. Opakované recidivy onemocnění a rozvoj dlouhodobého orgánového poškození jsou dva klíčové nevyřešené klinické problémy. Její patogeneze je stále nejasná, ale bylo potvrzeno, že v ní hrají zásadní roli B buňky. Belimumab, inhibitor faktoru stimulujícího B-lymfocyty (Blys), byl jediným biologickým prostředkem pro SLE schváleným FDA. BLISS-52 ukázal, že u více pacientů s aktivním lupusem bylo skóre SELENA-SLEDAI sníženo nejméně o 4 body během 52 týdnů s belimumabem 10 mg/kg (58 % vs. 46 %, p=0,0024) než s placebem. O belimumabu u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění však byly k dispozici omezené údaje. Naše předchozí studie ukázala, že i tito pacienti mají stále roční míru vzplanutí 30–40 %. Proto se snažíme prozkoumat, zda by nízké dávky belimumabu mohly zabránit vzplanutí onemocnění u pacientů se SLE s nízkou aktivitou onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
231

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fangfang Sun
  • Telefonní číslo: 86-021-34506393
  • E-mail: fiona_rj@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shuang Ye, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-70 let;
  2. Pacienti s nízkou aktivitou onemocnění (skóre ≤ 6 při screeningu na SLEDAI); žádná British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A a ne více než jedna B;
  3. Stabilní léčebný režim s fixními dávkami prednisonu (≤ 20 mg/den), antimalarikem nebo imunosupresivy (azathioprin/mykofenolát mofetil/methotrexát/cyklosporin/leflunomid/takrolimus) po dobu nejméně 30 dnů.
  4. Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) > 2násobek horních normálních limitů;
  2. Rychlost clearance kreatininu < 60 ml/min;
  3. Expozice cyklofosfamidu během posledních 6 měsíců před screeningem;
  4. Expozice jakékoli terapii cílené na B buňky (Rituximab/belimumab) během posledního 1 roku před screeningem;
  5. Historie malignity;
  6. Herpes zoster v anamnéze s posledními 3 měsíci před screeningem.
  7. Chronická hepatitida HBV/HCV;
  8. Současné infekce (HIV/tuberkulóza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Belimumab 2 mg/kg
Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 na belimumab/placebo na pozadí standardní terapie. Belimumab 2 mg/kg se podává intravenózně v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4 a poté každé 4 týdny až do 48 týdnů.
Biologický: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg intravenózně
Ostatní jména:
  • BENLYSTA™
Komparátor placeba: Placebo
Vhodní pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 na belimumab/placebo na pozadí standardní terapie. Placebo (normální fyziologický roztok) se podává intravenózně v týdnu 0, týdnu 2, týdnu 4 a poté každé 4 týdny až do 48 týdnů.
Biologický: Placebo
Placebo intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se vzplanutím onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s mírnými/středními vzplanutími
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
52 týdnů
Procento pacientů s velkými vzplanutími
Časové okno: 52 týdnů
Vzplanutí onemocnění je definováno modifikovaným indexem vzplanutí SELENA-SLEDAI SLE (SFI).
52 týdnů
Čas do vzplanutí prvního onemocnění
Časové okno: 52 týdnů
Čas do vzplanutí prvního onemocnění
52 týdnů
dávku prednisonu při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
porovnejte dávku prednisonu při každé návštěvě
52 týdnů
SELENA-SLEDAI skóre při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
porovnejte aktivitu onemocnění měřenou skóre SELENA-SLEDAI při každé návštěvě
52 týdnů
Skóre BiLAG při každé návštěvě
Časové okno: 52 týdnů
porovnejte aktivitu onemocnění měřenou skóre BILAG při každé návštěvě
52 týdnů
Procento pacientů, kteří úspěšně dosáhli bez prednisonu
Časové okno: 52 týdnů
procento pacientů, kteří úspěšně dosáhli bez prednisonu
52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 52 týdnů
bezpečnost belimumabu
52 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupin
Časové okno: 52 týdnů
analýza podskupin s cílem zjistit, která populace bude mít největší prospěch z belimumabu s předem specifikovanými faktory, včetně věku, pohlaví, trvání SLE, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, sérologie, dosažení výchozí hodnoty LLDAS a dávky prednisonu.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RenJi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Btrial

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení