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Eficácia e Segurança do Belimumabe em Pacientes com LES

11 de maio de 2025 atualizado por: RenJi Hospital

Eficácia e segurança de belimumabe para prevenção de surtos de doença em pacientes com LES com baixa atividade da doença

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica inflamatória crônica. As recidivas recorrentes da doença e o desenvolvimento de lesões orgânicas de longo prazo são dois problemas clínicos importantes não resolvidos. Belimumab é o único agente biológico aprovado pela FDA para LES. Os dados mostraram que o tratamento com belimumabe no contexto da terapia padrão foi eficaz em pacientes com LES ativo. No entanto, a eficácia do belimumabe em baixa dose para a prevenção de exacerbações da doença em pacientes com LES com baixa atividade da doença deve ser explorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O lúpus eritematoso sistêmico (LES) é uma doença autoimune sistêmica crônica com incidência de cerca de 70/100.000 na China. As recidivas recorrentes da doença e o desenvolvimento de lesões orgânicas de longo prazo são dois problemas clínicos importantes não resolvidos. Sua patogênese ainda não está clara, mas foi confirmado que as células B desempenham um papel vital nela. O belimumabe, um inibidor do fator estimulador de linfócitos B (Blys), foi o único agente biológico aprovado pela FDA para o LES. O BLISS-52 mostrou que pacientes com lúpus mais ativos tiveram sua pontuação SELENA-SLEDAI reduzida em pelo menos 4 pontos durante 52 semanas com belimumabe 10 mg/kg (58% vs 46%, p=0·0024) do que com placebo. Mas havia dados limitados sobre o belimumabe em pacientes com LES com baixa atividade da doença. Nosso estudo anterior indicou que mesmo esses pacientes ainda apresentam uma taxa de exacerbação anual de 30-40%. Portanto, tentamos explorar se uma dose baixa de belimumabe poderia prevenir as crises da doença em pacientes com LES com baixa atividade da doença.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
231

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fangfang Sun
  • Número de telefone: 86-021-34506393
  • E-mail: fiona_rj@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shuang Ye, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-70 anos;
  2. Pacientes com baixa atividade da doença (escore≤ 6 na triagem no SLEDAI); nenhum British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e não mais do que um B;
  3. Um regime de tratamento estável com doses fixas de prednisona (≤ 20mg/dia), antimaláricos ou drogas imunossupressoras (azatioprina/micofenolato de mofetil/metotrexato/ciclosporina/leflunomida/tacrolimus) por pelo menos 30 dias.
  4. Assinar o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Alanina aminotransferase (ALT)/ aspartato aminotransferase (AST) > 2 vezes os limites superiores normais;
  2. Taxa de depuração de creatinina < 60ml/min;
  3. Exposição à ciclofosfamida nos últimos 6 meses antes da triagem;
  4. Exposição a qualquer terapia direcionada para células B (Rituximabe/belimumabe) no último 1 ano antes da triagem;
  5. História de Malignidade;
  6. História de herpes zoster nos últimos 3 meses antes da triagem.
  7. Hepatite crônica HBV/HCV;
  8. Infecções atuais (HIV/tuberculose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Belimumabe 2mg/kg
Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para belimumabe/placebo no contexto da terapia padrão. Belimumab 2mg/kg é administrado por via intravenosa na semana 0, semana 2, semana 4 e depois a cada 4 semanas até 48 semanas.
Biológico: Belimumabe
Belimumabe 2mg/kg por via intravenosa
Outros nomes:
  • BENLYSTA™
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes elegíveis foram randomizados em uma proporção de 1:1 para belimumabe/placebo no contexto da terapia padrão. Placebo (solução salina normal) é administrado por via intravenosa na semana 0, semana 2, semana 4 e depois a cada 4 semanas até 48 semanas.
Biológico: Placebo
Placebo por via intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com exacerbações da doença
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com exacerbações leves/moderadas
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
52 semanas
Porcentagem de pacientes com crises graves
Prazo: 52 semanas
A exacerbação da doença é definida pelo índice modificado SELENA-SLEDAI SLE flare (SFI).
52 semanas
Tempo para o primeiro surto de doença
Prazo: 52 semanas
Tempo para o primeiro surto de doença
52 semanas
dose de prednisona em cada visita
Prazo: 52 semanas
comparar a dose de prednisona em cada visita
52 semanas
Pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
Prazo: 52 semanas
comparar a atividade da doença medida pela pontuação SELENA-SLEDAI em cada visita
52 semanas
Pontuação BiLAG em cada visita
Prazo: 52 semanas
comparar a atividade da doença medida pelo escore BILAG em cada visita
52 semanas
A porcentagem de pacientes que conseguiram ficar sem prednisona com sucesso
Prazo: 52 semanas
a porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso sem prednisona
52 semanas
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 52 semanas
a segurança do belimumabe
52 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de subgrupo
Prazo: 52 semanas
análise de subgrupo com o objetivo de investigar qual população se beneficiará mais com belimumabe com fatores pré-especificados, incluindo idade, sexo, duração do LES, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, sorologia, obtenção de LLDAS basal e dose de prednisona.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
RenJi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Btrial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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