Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belimumabin teho ja turvallisuus SLE-potilailla

sunnuntai 11. toukokuuta 2025 päivittänyt: RenJi Hospital

Belimumabin teho ja turvallisuus sairauksien pahenemisen ehkäisyssä SLE-potilailla, joilla on alhainen tautiaktiivisuus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen tulehduksellinen systeeminen autoimmuunisairaus. Toistuvat sairauden uusiutumiset ja pitkäaikaisten elinvaurioiden kehittyminen ovat kaksi keskeistä ratkaisematonta kliinistä ongelmaa. Belimumabi on ainoa FDA:n hyväksymä biologinen aine SLE:hen. Tiedot osoittivat, että belimumabihoito tavanomaisen hoidon taustalla oli tehokasta aktiivisilla SLE-potilailla. Pieniannoksisen belimumabin tehoa taudin pahenemisen ehkäisyssä SLE-potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus, on kuitenkin tutkittava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen lupus erythematosus (SLE) on krooninen systeeminen autoimmuunisairaus, jonka ilmaantuvuus on noin 70/100 000 Kiinassa. Toistuvat sairauden uusiutumiset ja pitkäaikaisten elinvaurioiden kehittyminen ovat kaksi keskeistä ratkaisematonta kliinistä ongelmaa. Sen patogeneesi on edelleen epäselvä, mutta B-soluilla on vahvistettu olevan tärkeä rooli siinä. Belimumabi, B-lymfosyyttejä stimuloivan tekijän (Blys) estäjä, oli ainoa FDA:n hyväksymä SLE:n biologinen aine. BLISS-52 osoitti, että aktiivisempien lupuspotilaiden SELENA-SLEDAI-pistemäärä pieneni vähintään 4 pisteellä 52 viikon aikana belimumabiannoksella 10 mg/kg (58 % vs 46 %, p=0·0024) kuin lumelääkkeellä. Mutta belimumabista oli vähän tietoa SLE-potilailla, joilla oli alhainen sairausaktiivisuus. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että jopa näillä potilailla on edelleen 30-40 % vuotuinen pahenemisaste. Siksi yritämme selvittää, voisiko pieni belimumabin annos estää taudin pahenemista SLE-potilailla, joilla on alhainen sairausaktiivisuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
231

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Fangfang Sun
  • Puhelinnumero: 86-021-34506393
  • Sähköposti: fiona_rj@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shuang Ye, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta;
  2. Potilaat, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (pisteet ≤ 6 SLEDAI-seulonnassa); ei British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja enintään yksi B;
  3. Vakaa hoito-ohjelma kiinteillä annoksilla prednisonia (≤ 20 mg/vrk), malarialääkkeitä tai immunosuppressiivisia lääkkeitä (atsatiopriini/mykofenolaattimofetiili/metotreksaatti/siklosporiini/leflunomidi/takrolimuusi) vähintään 30 päivän ajan.
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alaniiniaminotransferaasi (ALT)/aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 kertaa normaalin ylärajat;
  2. kreatiniinin puhdistuma < 60 ml/min;
  3. Altistuminen syklofosfamidille viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
  4. Altistuminen mille tahansa B-soluihin kohdistetulle hoidolle (rituksimabi/belimumabi) viimeisen vuoden aikana ennen seulontaa;
  5. Pahanlaatuisuuden historia;
  6. Herpes zoster -sairaus viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  7. Krooninen HBV/HCV-hepatiitti；
  8. Nykyiset infektiot (HIV/tuberkuloosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Belimumabi 2 mg/kg
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 belimumabi/plaseboon tavanomaisen hoidon taustalla. Belimumabia 2 mg/kg annetaan suonensisäisesti viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4 ja sen jälkeen 4 viikon välein 48 viikkoon asti.
Biologinen: Belimumabi
Belimumabi 2 mg/kg laskimoon
Muut nimet:
  • BENLYSTA™
Placebo Comparator: Plasebo
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 belimumabi/plaseboon tavanomaisen hoidon taustalla. Plaseboa (normaalia suolaliuosta) annetaan suonensisäisesti viikolla 0, viikolla 2, viikolla 4 ja sitten joka 4. viikko 48 viikkoon asti.
Biologinen: Plasebo
Plasebo suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla taudin paheneminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lieviä/kohtalaisia ​​pahenemisvaiheita
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia palovammoja
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Sairauden leimahdus määritellään modifioidulla SELENA-SLEDAI SLE -leimausindeksillä (SFI).
52 viikkoa
Ensimmäisen taudin puhkeamisen aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Ensimmäisen taudin puhkeamisen aika
52 viikkoa
prednisoniannoksen jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vertaa prednisonin annosta jokaisella käynnillä
52 viikkoa
SELENA-SLEDAI pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vertailla SELENA-SLEDAI-pisteillä mitattua sairauden aktiivisuutta kullakin käynnillä
52 viikkoa
BiLAG-pisteet jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
vertailla BILAG-pisteillä mitattua sairauden aktiivisuutta kullakin käynnillä
52 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet prednisonivapaan hoidon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet prednisonivapaan
52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 52 viikkoa
belimumabin turvallisuus
52 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
alaryhmäanalyysi, jonka tarkoituksena on tutkia, mikä väestö hyötyy eniten belimumabista ennalta määritetyillä tekijöillä, kuten ikä, sukupuoli, SLE:n kesto, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serologia, LLDAS-saavuttaminen lähtötilanteessa ja prednisoniannos.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
RenJi Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Btrial

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia