Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu u pacjentów z SLE

11 maja 2025 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w zapobieganiu zaostrzeniom choroby u pacjentów z SLE z niską aktywnością choroby

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą zapalną układową chorobą autoimmunologiczną. Nawracające nawroty choroby i rozwój długotrwałych uszkodzeń narządów to dwa kluczowe nierozwiązane problemy kliniczne. Belimumab jest jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem biologicznym do leczenia SLE. Dane wykazały, że leczenie belimumabem na tle standardowej terapii było skuteczne u pacjentów z aktywnym SLE. Należy jednak zbadać skuteczność belimumabu w małej dawce w zapobieganiu zaostrzeniom choroby u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) jest przewlekłą układową chorobą autoimmunologiczną, z częstością występowania w Chinach około 70/100 000. Nawracające nawroty choroby i rozwój długotrwałych uszkodzeń narządów to dwa kluczowe nierozwiązane problemy kliniczne. Jego patogeneza jest nadal niejasna, ale potwierdzono, że komórki B odgrywają w nim istotną rolę. Belimumab, inhibitor czynnika stymulującego limfocyty B (Blys), był jedynym zatwierdzonym przez FDA środkiem biologicznym do leczenia SLE. Badanie BLISS-52 wykazało, że u większej liczby aktywnych pacjentów z toczniem punktacja SELENA-SLEDAI zmniejszyła się o co najmniej 4 punkty w ciągu 52 tygodni przy stosowaniu belimumabu w dawce 10 mg/kg (58% w porównaniu z 46%, p=0,0024) niż w przypadku placebo. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące stosowania belimumabu u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby. Nasze poprzednie badanie wykazało, że nawet ci pacjenci nadal mają roczną częstość zaostrzeń wynoszącą 30-40%. Dlatego staramy się zbadać, czy niskie dawki belimumabu mogą zapobiegać zaostrzeniom choroby u pacjentów z SLE o niskiej aktywności choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
231

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shuang Ye, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-70 lat;
  2. Pacjenci z niską aktywnością choroby (wynik ≤ 6 w badaniu przesiewowym na SLEDAI); żadna Grupa Oceny Tocznia Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż jedna B;
  3. Stabilny schemat leczenia ze stałymi dawkami prednizonu (≤ 20 mg/dobę), leków przeciwmalarycznych lub immunosupresyjnych (azatiopryna/mykofenolan mofetylu/metotreksat/cyklosporyna/leflunomid/takrolimus) przez co najmniej 30 dni.
  4. Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 2-krotność górnej granicy normy;
  2. Klirens kreatyniny < 60 ml/min;
  3. Ekspozycja na cyklofosfamid w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  4. Ekspozycja na jakąkolwiek terapię ukierunkowaną na limfocyty B (rytuksymab/belimumab) w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym;
  5. Historia złośliwości;
  6. Historia półpaśca z ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Przewlekłe zapalenie wątroby HBV/HCV;
  8. Aktualne infekcje (HIV/gruźlica)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belimumab 2 mg/kg mc
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do belimumabu/placebo na tle standardowej terapii. Belimumab 2 mg/kg podaje się dożylnie w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia.
Biologiczny: Belimumab
Belimumab 2mg/kg dożylnie
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Komparator placebo: Placebo
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do belimumabu/placebo na tle standardowej terapii. Placebo (sól fizjologiczna) podaje się dożylnie w tygodniu 0, tygodniu 2, tygodniu 4, a następnie co 4 tygodnie do 48 tygodnia.
Biologiczny: Placebo
Placebo dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z łagodnymi/umiarkowanymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie
Odsetek pacjentów z poważnymi zaostrzeniami
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zaostrzenie choroby jest definiowane przez zmodyfikowany wskaźnik zaostrzenia SLE SELENA-SLEDAI (SFI).
52 tygodnie
Czas na pierwszy zaostrzenie choroby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas na pierwszy zaostrzenie choroby
52 tygodnie
dawkę prednizonu podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
porównaj dawkę prednizonu podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Wynik SELENA-SLEDAI podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
porównaj aktywność choroby mierzoną w skali SELENA-SLEDAI podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Wynik BiLAG podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: 52 tygodnie
porównywać aktywność choroby mierzoną w skali BILAG podczas każdej wizyty
52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie ustąpiono prednizonu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
odsetek pacjentów, u których pomyślnie ustąpił prednizon
52 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 52 tygodnie
bezpieczeństwa belimumabu
52 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 52 tygodnie
analiza podgrup mająca na celu zbadanie, która populacja odniesie największe korzyści z belimumabu przy wcześniej określonych czynnikach, w tym wieku, płci, czasie trwania SLE, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, badaniach serologicznych, początkowym osiągnięciu LLDAS i dawce prednizonu.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Btrial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami