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Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab bei SLE-Patienten

11. Mai 2025 aktualisiert von: RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab zur Prävention von Krankheitsschüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronisch entzündliche systemische Autoimmunerkrankung. Wiederkehrende Krankheitsschübe und die Entwicklung langfristiger Organschäden sind zwei zentrale ungelöste klinische Probleme. Belimumab ist der einzige von der FDA zugelassene biologische Wirkstoff für SLE. Die Daten zeigten, dass die Behandlung mit Belimumab vor dem Hintergrund der Standardtherapie bei Patienten mit aktivem SLE wirksam war. Die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Belimumab zur Prävention von Krankheitsschüben bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität soll jedoch untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronische systemische Autoimmunerkrankung mit einer Inzidenz von etwa 70/100.000 in China. Wiederkehrende Krankheitsschübe und die Entwicklung langfristiger Organschäden sind zwei zentrale ungelöste klinische Probleme. Seine Pathogenese ist noch unklar, aber es wurde bestätigt, dass B-Zellen dabei eine entscheidende Rolle spielen. Belimumab, ein Inhibitor des B-Lymphozyten-stimulierenden Faktors (Blys), war der einzige von der FDA zugelassene biologische Wirkstoff für SLE. BLISS-52 zeigte, dass der SELENA-SLEDAI-Score aktiverer Lupus-Patienten während 52 Wochen mit Belimumab 10 mg/kg (58 % vs. 46 %, p = 0,0024) um mindestens 4 Punkte reduziert war als mit Placebo. Es gab jedoch nur begrenzte Daten zu Belimumab bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität. Unsere frühere Studie zeigte, dass selbst diese Patienten immer noch eine jährliche Schubrate von 30-40 % haben. Daher versuchen wir zu untersuchen, ob eine niedrige Dosis von Belimumab die Krankheitsschübe bei SLE-Patienten mit geringer Krankheitsaktivität verhindern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
231

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shuang Ye, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-70 Jahre;
  2. Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (Score ≤ 6 beim Screening auf SLEDAI); keine British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als ein B;
  3. Ein stabiles Behandlungsschema mit festen Dosen von Prednison (≤ 20 mg/Tag), Malariamitteln oder Immunsuppressiva (Azathioprin/Mycophenolatmofetil/Methotrexat/Ciclosporin/Leflunomid/Tacrolimus) für mindestens 30 Tage.
  4. Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Alanin-Aminotransferase (ALT)/Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2-fache Obergrenze;
  2. Kreatinin-Clearance-Rate < 60 ml/min;
  3. Exposition gegenüber Cyclophosphamid innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening;
  4. Exposition gegenüber einer B-Zell-gerichteten Therapie (Rituximab/Belimumab) innerhalb der letzten 1 Jahr vor dem Screening;
  5. Geschichte der Malignität;
  6. Vorgeschichte von Herpes zoster in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.
  7. Chronische HBV/HCV-Hepatitis；
  8. Aktuelle Infektionen (HIV/Tuberkulose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Belimumab 2 mg/kg
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Belimumab/Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie randomisiert. Belimumab 2 mg/kg wird in Woche 0, Woche 2, Woche 4 und dann alle 4 Wochen bis 48 Wochen intravenös verabreicht.
Biologisch: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg intravenös
Andere Namen:
  • BENLYSTA™
Placebo-Komparator: Placebo
Geeignete Patienten wurden im Verhältnis 1:1 auf Belimumab/Placebo vor dem Hintergrund einer Standardtherapie randomisiert. Placebo (normale Kochsalzlösung) wird in Woche 0, Woche 2, Woche 4 und dann alle 4 Wochen bis 48 Wochen intravenös verabreicht.
Biologisch: Placebo
Placebo intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Krankheitsschüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit leichten/mittelschweren Schüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit schweren Schüben
Zeitfenster: 52 Wochen
Krankheitsschub wird durch den modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index (SFI) definiert.
52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankheitsschub
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Krankheitsschub
52 Wochen
Prednison-Dosis bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die Prednison-Dosis bei jedem Besuch
52 Wochen
SELENA-SLEDAI punktet bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die Krankheitsaktivität, die bei jedem Besuch anhand des SELENA-SLEDAI-Scores gemessen wurde
52 Wochen
BiLAG-Punktzahl bei jedem Besuch
Zeitfenster: 52 Wochen
Vergleichen Sie die anhand des BILAG-Scores bei jedem Besuch gemessene Krankheitsaktivität
52 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich eine Prednison-Freiheit erreichen
Zeitfenster: 52 Wochen
der Prozentsatz der Patienten, die erfolgreich eine Prednison-Freiheit erreichen
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 52 Wochen
die Sicherheit von Belimumab
52 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 52 Wochen
Subgruppenanalyse mit dem Ziel zu untersuchen, welche Population am meisten von Belimumab profitiert, mit vordefinierten Faktoren wie Alter, Geschlecht, SLE-Dauer, SELENSLEDAI, BILAG, PGA, Serologie, LLDAS-Ausgangswert und Prednison-Dosis.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Btrial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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