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Eficacia y seguridad de belimumab en pacientes con LES

11 de mayo de 2025 actualizado por: RenJi Hospital

Eficacia y seguridad de belimumab para la prevención de brotes de enfermedad en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica inflamatoria crónica. Las recaídas recurrentes de la enfermedad y el desarrollo de daño orgánico a largo plazo son dos problemas clínicos clave sin resolver. Belimumab es el único agente biológico aprobado por la FDA para el LES. Los datos mostraron que el tratamiento con belimumab en el contexto de la terapia estándar fue eficaz en pacientes con LES activo. Sin embargo, se debe explorar la eficacia de belimumab en dosis bajas para la prevención de exacerbaciones de la enfermedad en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico (LES) es una enfermedad autoinmune sistémica crónica con una incidencia de alrededor de 70/100.000 en China. Las recaídas recurrentes de la enfermedad y el desarrollo de daño orgánico a largo plazo son dos problemas clínicos clave sin resolver. Su patogénesis aún no está clara, pero se ha confirmado que las células B juegan un papel vital en ella. Belimumab, un inhibidor del factor estimulante de linfocitos B (Blys), fue el único agente biológico aprobado por la FDA para el LES. BLISS-52 mostró que la puntuación SELENA-SLEDAI de más pacientes con lupus activo se redujo en al menos 4 puntos durante 52 semanas con belimumab 10 mg/kg (58 % frente a 46 %, p=0,0024) que con placebo. Pero hubo datos limitados sobre belimumab en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad. Nuestro estudio anterior indicó que incluso estos pacientes todavía tienen una tasa anual de brotes del 30-40%. Por lo tanto, intentamos explorar si las dosis bajas de belimumab podrían prevenir los brotes de la enfermedad en pacientes con LES con baja actividad de la enfermedad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
231

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fangfang Sun
  • Número de teléfono: 86-021-34506393
  • Correo electrónico: fiona_rj@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shuang Ye, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años;
  2. Pacientes con baja actividad de la enfermedad (puntuación ≤ 6 en la selección en SLEDAI); ningún Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de un B;
  3. Un régimen de tratamiento estable con dosis fijas de prednisona (≤ 20 mg/día), antipalúdicos o inmunosupresores (azatioprina/micofenolato mofetilo/metotrexato/ciclosporina/leflunomida/tacrolimus) durante al menos 30 días.
  4. Firmar el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Alanina aminotransferasa (ALT)/ aspartato aminotransferasa (AST) > 2 veces los límites normales superiores;
  2. Tasa de aclaramiento de creatinina < 60ml/min;
  3. Exposición a ciclofosfamida en los últimos 6 meses antes de la selección;
  4. Exposición a cualquier terapia dirigida a células B (Rituximab/belimumab) en el último año antes de la selección;
  5. Historia de Malignidad;
  6. Antecedentes de herpes zoster en los últimos 3 meses antes de la selección.
  7. Hepatitis crónica por VHB/VHC；
  8. Infecciones actuales (VIH/tuberculosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Belimumab 2mg/kg
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a belimumab/placebo en el contexto de la terapia estándar. Belimumab 2 mg/kg se administra por vía intravenosa en la semana 0, la semana 2, la semana 4 y luego cada 4 semanas hasta las 48 semanas.
Biológico: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg por vía intravenosa
Otros nombres:
  • BENLYSTA®
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a belimumab/placebo en el contexto de la terapia estándar. El placebo (solución salina normal) se administra por vía intravenosa en la semana 0, la semana 2, la semana 4 y luego cada 4 semanas hasta las 48 semanas.
Biológico: Placebo
Placebo por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con brotes de enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con brotes leves/moderados
Periodo de tiempo: 52 semanas
El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
52 semanas
Porcentaje de pacientes con brotes mayores
Periodo de tiempo: 52 semanas
El brote de la enfermedad se define mediante el índice de brote de SLE (SFI) de SELENA-SLEDAI modificado.
52 semanas
Tiempo hasta el primer brote de la enfermedad
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo hasta el primer brote de la enfermedad
52 semanas
dosis de prednisona en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
comparar la dosis de prednisona en cada visita
52 semanas
Puntuación SELENA-SLEDAI en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
comparar la actividad de la enfermedad medida por la puntuación SELENA-SLEDAI en cada visita
52 semanas
Puntaje BiLAG en cada visita
Periodo de tiempo: 52 semanas
comparar la actividad de la enfermedad medida por la puntuación BILAG en cada visita
52 semanas
El porcentaje de pacientes que lograron con éxito la terapia sin prednisona
Periodo de tiempo: 52 semanas
el porcentaje de pacientes que lograron la prednisona sin éxito
52 semanas
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 52 semanas
la seguridad de belimumab
52 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 52 semanas
análisis de subgrupos con el objetivo de investigar qué población se beneficiará más de belimumab con factores preespecificados que incluyen edad, sexo, duración del LES, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, serología, nivel inicial de LLDAS y dosis de prednisona.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
RenJi Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Btrial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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