Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di Belimumab nei pazienti con LES

11 maggio 2025 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza di Belimumab per la prevenzione delle riacutizzazioni della malattia nei pazienti affetti da LES con bassa attività della malattia

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica infiammatoria cronica. Le recidive ricorrenti della malattia e lo sviluppo di danni d'organo a lungo termine sono due problemi clinici irrisolti. Belimumab è l'unico agente biologico approvato dalla FDA per il LES. I dati hanno mostrato che il trattamento con belimumab sullo sfondo della terapia standard era efficace nei pazienti con LES attivo. Tuttavia, deve essere esplorata l'efficacia di belimumab a basso dosaggio per la prevenzione delle riacutizzazioni della malattia nei pazienti affetti da LES con bassa attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico (LES) è una malattia autoimmune sistemica cronica con un'incidenza di circa 70/100.000 in Cina. Le recidive ricorrenti della malattia e lo sviluppo di danni d'organo a lungo termine sono due problemi clinici irrisolti. La sua patogenesi non è ancora chiara, ma è stato confermato che le cellule B svolgono un ruolo fondamentale in essa. Belimumab, un inibitore del fattore stimolante i linfociti B (Blys), era l'unico agente biologico approvato dalla FDA per il LES. BLISS-52 ha mostrato che i pazienti affetti da lupus più attivi avevano il loro punteggio SELENA-SLEDAI ridotto di almeno 4 punti durante 52 settimane con belimumab 10 mg/kg (58% vs 46%, p=0·0024) rispetto al placebo. Ma c'erano dati limitati su belimumab nei pazienti con LES con bassa attività della malattia. Il nostro studio precedente ha indicato che anche questi pazienti hanno ancora un tasso di riacutizzazione annuale del 30-40%. Pertanto, cerchiamo di esplorare se una bassa dose di belimumab possa prevenire le riacutizzazioni della malattia nei pazienti con LES con bassa attività della malattia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
231

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fangfang Sun
  • Numero di telefono: 86-021-34506393
  • Email: fiona_rj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shuang Ye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni;
  2. Pazienti con bassa attività di malattia (punteggio ≤ 6 allo screening su SLEDAI); nessun British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di un B;
  3. Un regime di trattamento stabile con dosi fisse di prednisone (≤ 20 mg/die), farmaci antimalarici o immunosoppressori (azatioprina/micofenolato mofetile/metotrexato/ciclosporina/leflunomide/tacrolimus) per almeno 30 giorni.
  4. Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte i limiti normali superiori;
  2. Tasso di clearance della creatinina < 60 ml/min;
  3. Esposizione alla ciclofosfamide negli ultimi 6 mesi prima dello screening;
  4. Esposizione a qualsiasi terapia mirata alle cellule B (rituximab/belimumab) nell'ultimo anno 1 prima dello screening;
  5. Storia di malignità;
  6. Storia di herpes zoster negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
  7. Epatite cronica da HBV/HCV;
  8. Infezioni in corso (HIV/tubercolosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Belimumab 2 mg/kg
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a belimumab/placebo sullo sfondo della terapia standard. Belimumab 2 mg/kg viene somministrato per via endovenosa alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane fino a 48 settimane.
Biologico: Belimumab
Belimumab 2 mg/kg per via endovenosa
Altri nomi:
  • BENLYSTA™
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a belimumab/placebo sullo sfondo della terapia standard. Il placebo (soluzione salina normale) viene somministrato per via endovenosa alla settimana 0, alla settimana 2, alla settimana 4 e poi ogni 4 settimane fino a 48 settimane.
Biologico: Placebo
Placebo per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni lievi/moderate
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane
Percentuale di pazienti con riacutizzazioni maggiori
Lasso di tempo: 52 settimane
La riacutizzazione della malattia è definita dall'indice di riacutizzazione SLE SELENA-SLEDAI modificato (SFI).
52 settimane
È ora della prima riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: 52 settimane
È ora della prima riacutizzazione della malattia
52 settimane
dose di prednisone ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
confrontare la dose di prednisone ad ogni visita
52 settimane
SELENA-SLEDAI segna ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
confrontare l'attività della malattia misurata dal punteggio SELENA-SLEDAI ad ogni visita
52 settimane
Punteggio BiLAG ad ogni visita
Lasso di tempo: 52 settimane
confrontare l'attività della malattia misurata dal punteggio BILAG ad ogni visita
52 settimane
La percentuale di pazienti che hanno raggiunto con successo la terapia senza prednisone
Lasso di tempo: 52 settimane
la percentuale di pazienti che hanno raggiunto con successo la terapia senza prednisone
52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 52 settimane
la sicurezza di belimumab
52 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 52 settimane
analisi di sottogruppi volta a indagare quale popolazione beneficerà maggiormente di belimumab con fattori prespecificati tra cui età, sesso, durata del LES, SELENA-SLEDAI, BILAG, PGA, sierologia, raggiungimento di LLDAS al basale e dose di prednisone.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Btrial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni