Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna korunka podporovaná krátkým implantátem oproti standardnímu implantátu ve spojení s augmentací dna maxilárního sinu.

19. července 2022 aktualizováno: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Jediná korunka podporovaná krátkým implantátem versus standardní implantát ve spojení s augmentací dna maxilárního sinu v zadní části: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Umístění implantátu v zadní části maxily je často ohroženo v důsledku atrofie alveolárního výběžku. Proto je často nutná augmentace alveolárního hřebene před umístěním implantátu nebo ve spojení s ním. Nejčastěji používanou metodou k augmentaci maxilární premolární a molární oblasti je augmentace dna maxilárního sinusu (MSFA) pomocí autogenního kostního štěpu nebo kostní náhrady. Použití autogenních kostních štěpů je však spojeno s rizikem morbidity v místě dárce a nepředvídatelnou resorpcí štěpu. V důsledku toho se stále častěji používají krátké implantáty, aby se eliminovala potřeba augmentace kosti. Chybí však dlouhodobé studie srovnávající krátké implantáty a standardní implantáty ve spojení s MSFA podporující náhradu jedné korunky v zadní maxile. Primární výsledná měřítka zahrnují přežití implantátu a suprastruktur, úroveň periimplantátové marginální kosti (MBL), profesionální hodnocení suprastruktury a měkkých tkání pomocí růžového estetického skóre (PES) a bílého estetického skóre (WES), spokojenost pacienta pomocí vizuální analogové škály (VAS) a kvalitu života související s orálním zdravím pomocí dotazníku profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Sekundární výstupní měření zahrnuje hodnocení míry komplikací souvisejících s těmito dvěma léčebnými modalitami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu H0 o:

  1. Žádné rozdíly v přežití suprastruktur a implantátů s těmito dvěma léčebnými modalitami.
  2. Žádné rozdíly v periimplantačních MBL, PES, WES a spokojenosti pacientů s použitím VAS se dvěma léčebnými modalitami.
  3. Žádné rozdíly v kvalitě života související s orálním zdravím při použití OHIP-14 se dvěma léčebnými modalitami.

Sekundární cíl bude zahrnovat:

1. Komplikace související s odběrem kosti, instalací implantátu a MSFA.

Primární výsledná opatření zahrnovala:

  • Přežití suprastruktur.
  • Přežití implantátů.
  • Rentgenový periimplantát MBL.
  • Odborné hodnocení suprastruktury a měkkých tkání pomocí PES a WES.
  • Spokojenost pacientů pomocí VAS
  • Kvalita života související s orálním zdravím pomocí dotazníku OHIP-14.

Sekundární výsledná opatření:

• Před a pooperační komplikace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 20 let
  • Částečný edentulismus v zadní maxile.
  • Výška a hmotnost maxilárního alveolárního výběžku minimálně 5,5 mm.
  • Mandibulární uzavírací zuby.

Kritéria vyloučení:

  • Obecné kontraindikace implantační terapie.
  • Špatná ústní hygiena.
  • Progresivní parodontitida.
  • Akutní infekce v oblasti určené k zavedení implantátu.
  • Parafunkce, bruxismus nebo sevření.
  • Psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání.
  • Silné užívání tabáku, definovat jako > 10 cigaret denně.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krátký implantát
Instalován krátký implantát 6 mm
Postup: 40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů a standardních implantátů ve spojení s MSFA
40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů (skupina 1) a standardních implantátů ve spojení s MSFA s použitím 50% partikulárního autogenního mandibulárního kostního štěpu smíchaného s 50% Bio-Oss (skupina 2).
Jiný: Konvenční implantát + augmentace kosti
Implantát standardní délky 13 mm ve spojení s augmentací dna maxilárního sinu slouží jako kontrolní skupina
Postup: 40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů a standardních implantátů ve spojení s MSFA
40 pacientů bude náhodně rozděleno do krátkých implantátů (skupina 1) a standardních implantátů ve spojení s MSFA s použitím 50% partikulárního autogenního mandibulárního kostního štěpu smíchaného s 50% Bio-Oss (skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití suprastruktur.
Časové okno: 1 rok sledování
Přežití suprastruktur je definováno jako absence mechanických/nebo biologických komplikací způsobujících ztrátu suprastruktur. Odštípnutí keramiky a uvolnění suprastruktury nebyly kategorizovány jako ztráta suprastruktury.
1 rok sledování
Přežití implantátů.
Časové okno: 1 rok sledování
Přežití implantátů je definováno jako klinicky stabilní a osseointegrované implantáty s absencí pohyblivosti, progresivním úbytkem okrajové kosti a infekcí.
1 rok sledování
Rentgenový MBL.
Časové okno: 1 rok sledování
Měření úrovně okrajové kosti v milimetrech.
1 rok sledování
Profesionální hodnocení protetické náhrady a měkkých tkání pomocí růžového estetického skóre (PES) a bílého estetického skóre (WES).
Časové okno: 1 rok sledování
Estetické hodnocení suprastruktury a měkkých tkání pomocí PES a WES. PES zahrnuje 7 různých proměnných: meziální papila, distální papila, úroveň měkkých tkání, obrys měkkých tkání, deficit alveolárního výběžku, barva měkkých tkání a textura. Každá proměnná je hodnocena skóre 0, 1 nebo 2, přičemž 0 je nejhorší skóre a 2 nejlepší podle stupně shody nebo neshody ve srovnání s předním premolárem nebo molárem. Nejvyšší možný PES je 14. WES zahrnuje 5 různých proměnných: tvar koruny, objem, barva, průsvitnost a textura. Každá proměnná je hodnocena skóre 0, 1 nebo 2, přičemž 0 je nejhorší skóre a 2 nejlepší podle stupně shody nebo neshody ve srovnání s předním premolárem nebo molárem. Nejvyšší možný WES je 10.
1 rok sledování
Spokojenost pacienta.
Časové okno: 1 rok sledování
Hodnocení spokojenosti pacientů pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS s 0 značí extrémní nespokojenost a 10 značí naprostou spokojenost.
1 rok sledování
Kvalita života související s orálním zdravím, jak je definována profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
Časové okno: 1 rok sledování
Hodnocení kvality života související s ústním zdravím pomocí dotazníku OHIP-14. Stupnice OHIP-14 se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší profil dopadu na orální zdraví.
1 rok sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace.
Časové okno: 1 rok sledování
Hodnocení míry biologických a mechanických komplikací.
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dentsply International

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20160047

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení