Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza korona wsparta na krótkim implancie w porównaniu z implantem standardowym w połączeniu z augmentacją dna zatoki szczękowej.

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Pojedyncza korona wsparta krótkim implantem w porównaniu z implantem standardowym w połączeniu z augmentacją dna zatoki szczękowej w odcinku bocznym: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Umiejscowienie implantu w tylnej części szczęki jest często utrudnione z powodu zaniku wyrostka zębodołowego. Dlatego augmentacja wyrostka zębodołowego jest często konieczna przed lub w połączeniu z wszczepieniem implantu. Najczęściej stosowaną metodą augmentacji okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki jest augmentacja dna zatoki szczękowej (MSFA) autogennym przeszczepem kostnym lub substytutem kostnym. Jednak zastosowanie autogennych przeszczepów kostnych wiąże się z ryzykiem chorobowości w miejscu pobrania i nieprzewidywalną resorpcją przeszczepu. W związku z tym coraz częściej stosuje się krótkie implanty w celu wyeliminowania konieczności augmentacji kości. Brakuje jednak długoterminowych badań porównujących krótkie implanty i standardowe implanty w połączeniu z MSFA wspomagającymi odbudowę pojedynczej korony w tylnym odcinku szczęki. Podstawowe wskaźniki wyniku obejmują przeżycie implantu i suprastruktur, poziom kości brzeżnej wokół implantu (MBL), profesjonalną ocenę suprastruktury i tkanek miękkich za pomocą różowej oceny estetycznej (PES) i białej oceny estetycznej (WES), satysfakcji pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Drugorzędna miara wyniku obejmuje ocenę odsetka powikłań związanych z dwiema metodami leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem niniejszego badania jest przetestowanie hipotezy H0 o:

  1. Brak różnic w przeżywalności suprastruktur i implantów przy obu metodach leczenia.
  2. Brak różnic w MBL wokół implantu, PES, WES i zadowoleniu pacjenta przy użyciu VAS z dwoma sposobami leczenia.
  3. Brak różnic w jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej przy użyciu OHIP-14 z dwoma sposobami leczenia.

Celem drugorzędnym będzie:

1. Powikłania związane z pobieraniem kości, instalacją implantu i MSFA.

Podstawowe miary wyników obejmowały:

  • Przetrwanie nadbudów.
  • Żywotność implantów.
  • Radiograficzny MBL wokół implantu.
  • Profesjonalna ocena suprastruktury i tkanek miękkich za pomocą PES i WES.
  • Zadowolenie pacjenta za pomocą VAS
  • Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza OHIP-14.

Miary wyników drugorzędowych:

• Powikłania przed- i pooperacyjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >20 lat
  • Częściowe bezzębie w tylnym odcinku szczęki.
  • Wysokość i masa wyrostka zębodołowego szczęki co najmniej 5,5 mm.
  • Zęby zamykające żuchwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne przeciwwskazania do leczenia implantologicznego.
  • Zła higiena jamy ustnej.
  • Postępujące zapalenie przyzębia.
  • Ostra infekcja w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu.
  • Parafunkcja, bruksizm lub zaciskanie.
  • Problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania.
  • Intensywne używanie tytoniu, zdefiniowane jako >10 papierosów dziennie.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Krótki implant
Zainstalowany krótki implant 6 mm
Procedura: 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów i standardowych implantów w połączeniu z MSFA
40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów (grupa 1) i standardowych implantów w połączeniu z MSFA przy użyciu 50% rozdrobnionego autogennego przeszczepu kości żuchwy zmieszanego z 50% Bio-Oss (grupa 2).
Inny: Implant konwencjonalny + augmentacja kości
Implant o standardowej długości 13 mm w połączeniu z augmentacją dna zatoki szczękowej służy jako grupa kontrolna
Procedura: 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów i standardowych implantów w połączeniu z MSFA
40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do krótkich implantów (grupa 1) i standardowych implantów w połączeniu z MSFA przy użyciu 50% rozdrobnionego autogennego przeszczepu kości żuchwy zmieszanego z 50% Bio-Oss (grupa 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie nadbudów.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Przeżycie suprastruktur definiuje się jako brak powikłań mechanicznych/biologicznych powodujących utratę suprastruktur. Odpryski ceramiki i obluzowania suprastruktury nie zostały zakwalifikowane jako utrata suprastruktury.
1 rok obserwacji
Żywotność implantów.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Przeżycie implantów definiuje się jako stabilne klinicznie i zintegrowane z kośćmi implanty przy braku ruchomości, postępującej utracie kości brzeżnej i infekcji.
1 rok obserwacji
Radiograficzny MBL.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Pomiar poziomu kości brzeżnej w milimetrach.
1 rok obserwacji
Profesjonalna ocena uzupełnienia protetycznego i tkanek miękkich za pomocą różowej punktacji estetycznej (PES) i białej punktacji estetycznej (WES).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Estetyczna ocena suprastruktury i tkanek miękkich przy użyciu PES i WES. PES obejmuje 7 różnych zmiennych: brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanki miękkiej i tekstura. Każda zmienna jest oceniana z wynikiem 0, 1 lub 2, przy czym 0 oznacza najsłabszy wynik, a 2 najlepszy, w zależności od stopnia dopasowania lub niedopasowania w porównaniu z przednim zębem przedtrzonowym lub trzonowym. Najwyższy możliwy PES to 14. WES obejmuje 5 różnych zmiennych: kształt korony, objętość, kolor, przezierność i teksturę. Każda zmienna jest oceniana z wynikiem 0, 1 lub 2, przy czym 0 oznacza najsłabszy wynik, a 2 najlepszy, w zależności od stopnia dopasowania lub niedopasowania w porównaniu z przednim zębem przedtrzonowym lub trzonowym. Najwyższy możliwy WES to 10.
1 rok obserwacji
Zadowolenie pacjenta.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena satysfakcji pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS, gdzie 0 oznacza skrajne niezadowolenie, a 10 oznacza pełne zadowolenie.
1 rok obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej zdefiniowana w profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą kwestionariusza OHIP-14. Skala OHIP-14 zawiera się w przedziale od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy profil wpływu na zdrowie jamy ustnej.
1 rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje.
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
Ocena częstości powikłań biologicznych i mechanicznych.
1 rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dentsply International

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20160047

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami