Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt krone understøttet af kort implantat versus standardimplantat i forbindelse med gulvforstørrelse af maxillær sinus.

19. juli 2022 opdateret af: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Enkelt krone understøttet af kort implantat versus standardimplantat i forbindelse med maxillær sinus gulvforstørrelse i posterior: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg.

Implantatplacering i den bagerste del af maxilla er ofte kompromitteret på grund af atrofi af den alveolære proces. Derfor er alveolær ridge augmentation ofte nødvendig før eller i forbindelse med implantatplacering. Den mest almindeligt anvendte metode til at forstærke den maksillære præmolar og molar region involverer maxillary sinus floor augmentation (MSFA) med autogent knogletransplantat eller en knogleerstatning. Imidlertid er brugen af ​​autogene knogletransplantater forbundet med risiko på donorstedets morbiditet og uforudsigelig graftresorption. Følgelig bruges korte implantater i stigende grad for at eliminere behovet for knogleforstørrelse. Langtidsstudier, der sammenligner korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA, der understøtter restaurering af en enkelt krone i den posteriore maxilla mangler. De primære udfaldsmål inkluderer overlevelse af implantat og suprastrukturer, peri-implantat marginalt knogleniveau (MBL), professionel evaluering af suprastrukturen og blødt væv ved hjælp af pink esthetic score (PES) og white esthetic score (WES), patienttilfredshed ved hjælp af visuel analog skala (VAS) og oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaet med oral health impact profile (OHIP-14). Sekundært resultatmål omfatter evaluering af komplikationsfrekvensen relateret til de to behandlingsmodaliteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste H0-hypotesen om:

  1. Ingen forskelle i overlevelse af suprastrukturer og implantater med de to behandlingsmodaliteter.
  2. Ingen forskelle i peri-implantat MBL, PES, WES og patienttilfredshed ved brug af VAS med de to behandlingsmodaliteter.
  3. Ingen forskelle i oral sundhedsrelateret livskvalitet ved brug af OHIP-14 med de to behandlingsmodaliteter.

Det sekundære mål vil omfatte:

1. Komplikationer relateret til knoglehøst, implantatinstallation og MSFA.

De primære resultatmål omfattede:

  • Overlevelse af suprastrukturer.
  • Overlevelse af implantater.
  • Radiografisk peri-implantat MBL.
  • Professionel evaluering af suprastruktur og blødt væv ved hjælp af PES og WES.
  • Patienttilfredshed ved brug af VAS
  • Oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema.

Sekundære resultatmål:

• Præ- og postoperative komplikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >20 år
  • Delvis tandkødsbetændelse i posterior maxilla.
  • Højde og vægt af den maksillære alveolære proces på mindst 5,5 mm.
  • Mandibulære lukkende tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle kontraindikationer til implantatbehandling.
  • Dårlig mundhygiejne.
  • Progressiv paradentose.
  • Akut infektion i området beregnet til implantatplacering.
  • Parafunktion, bruxisme eller sammenspænding.
  • Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger.
  • Stort tobaksforbrug, defineres som >10 cigaretter pr. dag.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kort implantat
Kort implantat 6 mm installeret
Procedure: 40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA
40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater (gruppe 1) og standardimplantater i forbindelse med MSFA ved brug af 50 % partikelformigt autogent mandibular knogletransplantat blandet med 50 % Bio-Oss (gruppe 2).
Andet: Konventionelt implantat + knogleforstørrelse
Standardlængde implantat 13 mm i forbindelse med maksillær sinus gulvforstørrelse fungerer som kontrolgruppe
Procedure: 40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater og standardimplantater i forbindelse med MSFA
40 patienter vil blive tilfældigt allokeret til korte implantater (gruppe 1) og standardimplantater i forbindelse med MSFA ved brug af 50 % partikelformigt autogent mandibular knogletransplantat blandet med 50 % Bio-Oss (gruppe 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse af suprastrukturer.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Overlevelse af suprastrukturer er defineret som fravær af mekaniske/eller biologiske komplikationer, der forårsager tab af suprastrukturer. Afhugning af keramik og løsning af overbygningen blev ikke kategoriseret som tab af overbygning.
1 års opfølgning
Overlevelse af implantater.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Overlevelse af implantater er defineret som klinisk stabile og osseointegrerede implantater med fravær af mobilitet, progressivt marginalt knogletab og infektion.
1 års opfølgning
Radiografisk MBL.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Måling af marginalt knogleniveau i millimeter.
1 års opfølgning
Professionel evaluering af den protetiske restaurering og blødt væv ved hjælp af pink esthetic score (PES) og white esthetic score (WES).
Tidsramme: 1 års opfølgning
Æstetisk evaluering af suprastruktur og blødt væv ved hjælp af PES og WES. PES inkluderer 7 forskellige variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, bløddelskontur, alveolær procesmangel, bløddelsfarve og tekstur. Hver variabel vurderes med en 0, 1 eller 2 score, hvor 0 er den dårligste score og 2 den bedste i henhold til graden af ​​match eller mismatch sammenlignet med den forreste præmolar eller molar. Den højest mulige PES er 14. WES inkluderer 5 forskellige variabler: Kroneform, volumen, farve, gennemskinnelighed og tekstur. Hver variabel vurderes med en 0, 1 eller 2 score, hvor 0 er den dårligste score og 2 den bedste i henhold til graden af ​​match eller mismatch sammenlignet med den forreste præmolar eller molar. Den højest mulige WES er 10.
1 års opfølgning
Patienttilfredshed.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluering af patienttilfredshed ved hjælp af visuel analog skala (VAS). VAS med 0 indikerer ekstrem utilfredshed og 10 indikerer fuldstændig tilfredshed.
1 års opfølgning
Oral sundhedsrelateret livskvalitet som defineret af oral health impact profile (OHIP-14).
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluering af oral sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af OHIP-14 spørgeskema. OHIP-14-skalaen går fra 0 til 56, med højere score, der indikerer en dårligere oral sundhedspåvirkningsprofil.
1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer.
Tidsramme: 1 års opfølgning
Evaluering af biologisk og mekanisk komplikationsrate.
1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dentsply International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20160047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger