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Corona singola supportata da impianto corto rispetto a impianto standard in combinazione con aumento del pavimento del seno mascellare.

19 luglio 2022 aggiornato da: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Corona singola supportata da impianto corto rispetto a impianto standard in combinazione con aumento del pavimento del seno mascellare nella parte posteriore: uno studio clinico controllato e randomizzato.

Il posizionamento dell'impianto nella parte posteriore della mascella è spesso compromesso a causa dell'atrofia del processo alveolare. Pertanto, l'aumento della cresta alveolare è spesso necessario prima o insieme al posizionamento dell'impianto. Il metodo più comunemente utilizzato per aumentare la regione dei premolari e dei molari mascellari prevede l'aumento del pavimento del seno mascellare (MSFA) con innesto osseo autologo o un sostituto osseo. Tuttavia, l'uso di innesti ossei autogeni è associato al rischio di morbilità nel sito del donatore e al riassorbimento imprevedibile dell'innesto. Di conseguenza, gli impianti corti vengono sempre più utilizzati per eliminare la necessità di aumento osseo. Tuttavia, mancano studi a lungo termine che confrontino impianti corti e impianti standard in combinazione con MSFA a supporto del restauro di corone singole nella mascella posteriore. Le misure di esito primarie includono la sopravvivenza dell'impianto e delle sovrastrutture, il livello osseo marginale perimplantare (MBL), la valutazione professionale della sovrastruttura e dei tessuti molli utilizzando il punteggio estetico rosa (PES) e il punteggio estetico bianco (WES), la soddisfazione del paziente utilizzando la scala analogica visiva (VAS) e la qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14). La misura dell'esito secondario include la valutazione del tasso di complicanze correlato alle due modalità di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del presente studio è testare l'ipotesi H0 di:

  1. Nessuna differenza nella sopravvivenza di sovrastrutture e impianti con le due modalità di trattamento.
  2. Nessuna differenza in MBL, PES, WES perimplantari e soddisfazione del paziente utilizzando VAS con le due modalità di trattamento.
  3. Nessuna differenza nella qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando OHIP-14 con le due modalità di trattamento.

L'obiettivo secondario comprenderà:

1. Complicanze legate al prelievo osseo, installazione dell'impianto e MSFA.

Le misure di esito primario includevano:

  • Sopravvivenza delle sovrastrutture.
  • Sopravvivenza degli impianti.
  • MBL radiografico perimplantare.
  • Valutazione professionale della sovrastruttura e dei tessuti molli mediante PES e WES.
  • Soddisfazione del paziente utilizzando VAS
  • Qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario OHIP-14.

Misure di esito secondarie:

• Complicanze pre e postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >20 anni
  • Edentulismo parziale nel mascellare posteriore.
  • Altezza e peso del processo alveolare mascellare di almeno 5,5 mm.
  • Denti occlusivi mandibolari.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni generali alla terapia implantare.
  • Scarsa igiene orale.
  • Parodontite progressiva.
  • Infezione acuta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto.
  • Parafunzione, bruxismo o serramento.
  • Problemi psichiatrici o aspettative non realistiche.
  • Uso pesante di tabacco, definito come >10 sigarette al giorno.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Impianto corto
Impianto corto 6 mm installato
Procedura: 40 pazienti verranno assegnati in modo casuale a impianti corti e impianti standard in collaborazione con MSFA
40 pazienti verranno assegnati in modo casuale a impianti corti (gruppo 1) e impianti standard in combinazione con MSFA utilizzando innesto di osso mandibolare autologo particolato al 50% miscelato con Bio-Oss al 50% (gruppo 2).
Altro: Impianto convenzionale + aumento osseo
L'impianto di lunghezza standard 13 mm in combinazione con l'aumento del pavimento del seno mascellare funge da gruppo di controllo
Procedura: 40 pazienti verranno assegnati in modo casuale a impianti corti e impianti standard in collaborazione con MSFA
40 pazienti verranno assegnati in modo casuale a impianti corti (gruppo 1) e impianti standard in combinazione con MSFA utilizzando innesto di osso mandibolare autologo particolato al 50% miscelato con Bio-Oss al 50% (gruppo 2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza delle sovrastrutture.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La sopravvivenza delle sovrastrutture è definita come l'assenza di complicazioni meccaniche/biologiche che causano la perdita delle sovrastrutture. La scheggiatura della ceramica e l'allentamento della sovrastruttura non sono stati classificati come perdita della sovrastruttura.
Follow-up a 1 anno
Sopravvivenza degli impianti.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
La sopravvivenza degli impianti è definita come impianti clinicamente stabili e osteointegrati con assenza di mobilità, progressiva perdita ossea marginale e infezione.
Follow-up a 1 anno
MBL radiografico.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Misurazione del livello dell'osso marginale in millimetri.
Follow-up a 1 anno
Valutazione professionale del restauro protesico e dei tessuti molli utilizzando il punteggio estetico rosa (PES) e il punteggio estetico bianco (WES).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Valutazione estetica della sovrastruttura e dei tessuti molli mediante PES e WES. PES include 7 diverse variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello dei tessuti molli, contorno dei tessuti molli, deficit del processo alveolare, colore dei tessuti molli e consistenza. Ogni variabile viene valutata con un punteggio 0, 1 o 2, dove 0 è il punteggio più scarso e 2 il migliore in base al grado di corrispondenza o disadattamento rispetto al premolare o molare anteriore. Il PES più alto possibile è 14. WES include 5 diverse variabili: forma della corona, volume, colore, traslucenza e consistenza. Ogni variabile viene valutata con un punteggio 0, 1 o 2, dove 0 è il punteggio più scarso e 2 il migliore in base al grado di corrispondenza o disadattamento rispetto al premolare o molare anteriore. Il WES più alto possibile è 10.
Follow-up a 1 anno
Soddisfazione del paziente.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Valutazione della soddisfazione del paziente mediante scala analogica visiva (VAS). VAS con 0 che indica estrema insoddisfazione e 10 che indica completa soddisfazione.
Follow-up a 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute orale come definita dal profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale utilizzando il questionario OHIP-14. La scala OHIP-14 va da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano un profilo di impatto sulla salute orale più scarso.
Follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni.
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
Valutazione del tasso di complicanze biologiche e meccaniche.
Follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dentsply International

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20160047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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