Coroa única suportada por implante curto versus implante padrão em conjunto com aumento do assoalho do seio maxilar.
Coroa única suportada por implante curto versus implante padrão em conjunto com aumento do assoalho do seio maxilar na parte posterior: um ensaio clínico randomizado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é testar a hipótese H0 de:
- Não houve diferenças na sobrevivência de supraestruturas e implantes com as duas modalidades de tratamento.
- Não houve diferenças no peri-implante MBL, PES, WES e satisfação do paciente usando VAS com as duas modalidades de tratamento.
- Não houve diferenças na qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando OHIP-14 com as duas modalidades de tratamento.
O objetivo secundário incluirá:
1. Complicações relacionadas à extração óssea, instalação do implante e MSFA.
As medidas de resultados primários incluíram:
- Sobrevivência de supraestruturas.
- Sobrevivência de implantes.
- MBL peri-implantar radiográfico.
- Avaliação profissional da supraestrutura e tecidos moles usando PES e WES.
- Satisfação do paciente usando VAS
- Qualidade de vida relacionada à saúde bucal usando o questionário OHIP-14.
Medidas de resultados secundários:
• Complicações pré e pós-operatórias.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >20 anos
- Edentulismo parcial na maxila posterior.
- Altura e peso do processo alveolar maxilar de pelo menos 5,5 mm.
- Dentes mandibulares ocluídos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações gerais à terapia com implantes.
- Má higiene oral.
- Periodontite progressiva.
- Infecção aguda na área destinada à colocação do implante.
- Parafunção, bruxismo ou apertamento.
- Problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas.
- Uso pesado de tabaco, definido como >10 cigarros por dia.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Implante curto
Implante curto 6 mm instalado
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40 pacientes serão alocados aleatoriamente para implantes curtos (grupo 1) e implantes padrão em conjunto com MSFA usando 50% de enxerto ósseo mandibular autógeno particulado misturado com 50% de Bio-Oss (grupo 2).
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Outro: Implante convencional + aumento ósseo
O implante de comprimento padrão de 13 mm em conjunto com o aumento do assoalho do seio maxilar serve como um grupo de controle
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40 pacientes serão alocados aleatoriamente para implantes curtos (grupo 1) e implantes padrão em conjunto com MSFA usando 50% de enxerto ósseo mandibular autógeno particulado misturado com 50% de Bio-Oss (grupo 2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de supraestruturas.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A sobrevivência das supraestruturas é definida como a ausência de complicações mecânicas/ou biológicas que causem a perda das supraestruturas.
O lascamento da cerâmica e o afrouxamento da supraestrutura não foram categorizados como perda da supraestrutura.
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Acompanhamento de 1 ano
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Sobrevivência de implantes.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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A sobrevivência dos implantes é definida como implantes clinicamente estáveis e osseointegrados com ausência de mobilidade, perda óssea marginal progressiva e infecção.
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Acompanhamento de 1 ano
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MBL radiográfico.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Medição do nível ósseo marginal em milímetros.
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Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação profissional da restauração protética e tecidos moles usando escore estético rosa (PES) e escore estético branco (WES).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação estética da supraestrutura e tecidos moles usando PES e WES.
O PES inclui 7 variáveis diferentes: papila mesial, papila distal, nível do tecido mole, contorno do tecido mole, deficiência do processo alveolar, cor do tecido mole e textura.
Cada variável é avaliada com uma pontuação de 0, 1 ou 2, sendo 0 a pior pontuação e 2 a melhor de acordo com o grau de correspondência ou incompatibilidade em comparação com o pré-molar ou molar anterior.
O maior PES possível é 14.
O WES inclui 5 variáveis diferentes: forma da coroa, volume, cor, translucidez e textura.
Cada variável é avaliada com uma pontuação de 0, 1 ou 2, sendo 0 a pior pontuação e 2 a melhor de acordo com o grau de correspondência ou incompatibilidade em comparação com o pré-molar ou molar anterior.
O maior WES possível é 10.
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Acompanhamento de 1 ano
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Satisfação do paciente.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da satisfação do paciente por meio da escala visual analógica (VAS).
VAS com 0 indicando extrema insatisfação e 10 indicando satisfação total.
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Acompanhamento de 1 ano
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal, conforme definido pelo perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14).
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde bucal por meio do questionário OHIP-14.
A escala OHIP-14 varia de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando pior perfil de impacto na saúde bucal.
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Acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações.
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Avaliação da taxa de complicações biológicas e mecânicas.
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Acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- N-20160047
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