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Einzelkrone gestützt durch kurzes Implantat versus Standardimplantat in Verbindung mit Kieferhöhlenbodenaugmentation.

19. Juli 2022 aktualisiert von: Helle Baungaard Nielsen, Aalborg University Hospital

Einzelkrone gestützt durch kurzes Implantat versus Standardimplantat in Verbindung mit Kieferhöhlenbodenaugmentation im Seitenzahnbereich: eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie.

Die Implantatinsertion im hinteren Teil des Oberkiefers wird häufig durch eine Atrophie des Alveolarfortsatzes beeinträchtigt. Daher ist vor oder in Verbindung mit der Implantatinsertion häufig eine Kieferkammaugmentation erforderlich. Die am häufigsten angewandte Methode zur Augmentation der oberen Prämolaren- und Molarenregion ist die Kieferhöhlenbodenaugmentation (MSFA) mit autogenem Knochentransplantat oder einem Knochenersatz. Die Verwendung von autogenen Knochentransplantaten ist jedoch mit dem Risiko einer Morbidität an der Entnahmestelle und einer unvorhersehbaren Resorption des Transplantats verbunden. Folglich werden zunehmend kurze Implantate verwendet, um den Knochenaufbau zu vermeiden. Allerdings fehlen Langzeitstudien zum Vergleich von Kurzimplantaten und Standardimplantaten in Verbindung mit MSFA-unterstützender Einzelkronenversorgung im Seitenzahnbereich des Oberkiefers. Zu den primären Zielparametern gehören das Überleben des Implantats und der Suprastrukturen, das periimplantäre marginale Knochenniveau (MBL), die professionelle Bewertung der Suprastruktur und des Weichgewebes anhand des Pink Esthetic Score (PES) und des White Esthetic Score (WES) sowie der Patientenzufriedenheit anhand der visuellen Analogskala (VAS) und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des Fragebogens zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14). Sekundäre Ergebnismessung umfasst die Bewertung der Komplikationsrate in Bezug auf die beiden Behandlungsmodalitäten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die H0-Hypothese zu testen:

  1. Keine Unterschiede im Überleben von Suprastrukturen und Implantaten bei den beiden Behandlungsmodalitäten.
  2. Keine Unterschiede bei periimplantärem MBL, PES, WES und Patientenzufriedenheit unter Verwendung von VAS mit den beiden Behandlungsmodalitäten.
  3. Keine Unterschiede in der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung von OHIP-14 mit den beiden Behandlungsmodalitäten.

Das sekundäre Ziel umfasst:

1. Komplikationen im Zusammenhang mit Knochenentnahme, Implantatinsertion und MSFA.

Die primären Ergebnismessungen umfassten:

  • Überleben von Suprastrukturen.
  • Überleben von Implantaten.
  • Radiologisches periimplantäres MBL.
  • Professionelle Beurteilung von Suprastruktur und Weichgewebe mittels PES und WES.
  • Patientenzufriedenheit mit VAS
  • Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität unter Verwendung des OHIP-14-Fragebogens.

Sekundäre Ergebnismaße:

• Prä- und postoperative Komplikationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >20 Jahre
  • Teilzahnlosigkeit im Seitenzahnbereich des Oberkiefers.
  • Höhe und Gewicht des oberen Alveolarfortsatzes von mindestens 5,5 mm.
  • Okkludierende Zähne des Unterkiefers.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantattherapie.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Progressive Parodontitis.
  • Akute Infektion in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich.
  • Parafunktion, Bruxismus oder Pressen.
  • Psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen.
  • Starker Tabakkonsum, definiert als >10 Zigaretten pro Tag.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kurzes Implantat
Kurzes Implantat 6 mm installiert
Verfahren: 40 Patienten werden in Zusammenarbeit mit MSFA nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten und Standardimplantaten zugeteilt
40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten (Gruppe 1) und Standardimplantaten in Verbindung mit MSFA unter Verwendung von 50 % partikulärem autogenem Unterkieferknochentransplantat gemischt mit 50 % Bio-Oss (Gruppe 2) zugeteilt.
Sonstiges: Konventionelles Implantat + Knochenaufbau
Als Kontrollgruppe dient ein Standardlängenimplantat 13 mm in Verbindung mit einer Kieferhöhlenbodenaugmentation
Verfahren: 40 Patienten werden in Zusammenarbeit mit MSFA nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten und Standardimplantaten zugeteilt
40 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip kurzen Implantaten (Gruppe 1) und Standardimplantaten in Verbindung mit MSFA unter Verwendung von 50 % partikulärem autogenem Unterkieferknochentransplantat gemischt mit 50 % Bio-Oss (Gruppe 2) zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von Suprastrukturen.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das Überleben von Suprastrukturen ist definiert als das Fehlen mechanischer/oder biologischer Komplikationen, die zum Verlust von Suprastrukturen führen. Abplatzungen der Keramik und Lockerung der Suprastruktur wurden nicht als Suprastrukturverlust kategorisiert.
1-Jahres-Follow-up
Überleben von Implantaten.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Das Überleben von Implantaten ist definiert als klinisch stabile und osseointegrierte Implantate ohne Beweglichkeit, fortschreitenden marginalen Knochenverlust und Infektion.
1-Jahres-Follow-up
Röntgen-MBL.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Messung des marginalen Knochenniveaus in Millimeter.
1-Jahres-Follow-up
Professionelle Beurteilung der prothetischen Versorgung und des Weichgewebes mittels Pink Esthetic Score (PES) und White Esthetic Score (WES).
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Ästhetische Beurteilung von Suprastruktur und Weichgewebe mit PES und WES. PES umfasst 7 verschiedene Variablen: mesiale Papille, distale Papille, Weichgewebeniveau, Weichgewebekontur, Alveolarfortsatzdefekt, Weichgewebefarbe und -textur. Jede Variable wird mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 2 bewertet, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 2 die beste ist, je nach Grad der Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung im Vergleich zum vorderen Prämolar oder Molar. Der höchstmögliche PES ist 14. WES umfasst 5 verschiedene Variablen: Kronenform, Volumen, Farbe, Transluzenz und Textur. Jede Variable wird mit einer Punktzahl von 0, 1 oder 2 bewertet, wobei 0 die schlechteste Punktzahl und 2 die beste ist, je nach Grad der Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung im Vergleich zum vorderen Prämolar oder Molar. Die höchstmögliche WES ist 10.
1-Jahres-Follow-up
Patientenzufriedenheit.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Auswertung der Patientenzufriedenheit mittels visueller Analogskala (VAS). VAS mit 0 für extreme Unzufriedenheit und 10 für volle Zufriedenheit.
1-Jahres-Follow-up
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß Mundgesundheitswirkungsprofil (OHIP-14).
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand des OHIP-14-Fragebogens. Die OHIP-14-Skala reicht von 0 bis 56, wobei höhere Werte ein schlechteres Wirkungsprofil für die Mundgesundheit anzeigen.
1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen.
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
Bewertung der biologischen und mechanischen Komplikationsrate.
1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dentsply International

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20160047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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