Corona única soportada por implante corto frente a implante estándar junto con aumento del suelo del seno maxilar.
Corona única soportada por implante corto versus implante estándar en conjunto con aumento del piso del seno maxilar en la parte posterior: un ensayo clínico aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es probar la hipótesis H0 de:
- No hubo diferencias en la supervivencia de supraestructuras e implantes con las dos modalidades de tratamiento.
- No hubo diferencias en MBL periimplantario, PES, WES y satisfacción del paciente usando VAS con las dos modalidades de tratamiento.
- No hubo diferencias en la calidad de vida relacionada con la salud oral usando OHIP-14 con las dos modalidades de tratamiento.
El objetivo secundario incluirá:
1. Complicaciones relacionadas con la obtención de hueso, la instalación de implantes y la MSFA.
Las medidas de resultado primarias incluyeron:
- Supervivencia de las supraestructuras.
- Supervivencia de los implantes.
- MBL periimplantario radiográfico.
- Evaluación profesional de supraestructura y tejido blando mediante PES y WES.
- Satisfacción del paciente utilizando VAS
- Calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el cuestionario OHIP-14.
Medidas de resultado secundarias:
• Complicaciones pre y postoperatorias.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años
- Edentulismo parcial en maxilar posterior.
- Altura y peso del proceso alveolar maxilar de al menos 5,5 mm.
- Dientes mandibulares que ocluyen.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones generales de la terapia con implantes.
- Mala higiene bucal.
- Periodontitis progresiva.
- Infección aguda en la zona destinada a la colocación del implante.
- Parafunción, bruxismo o apretamiento.
- Problemas psiquiátricos o expectativas poco realistas.
- Consumo excesivo de tabaco, definido como >10 cigarrillos por día.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Implante corto
Implante corto 6 mm instalado
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Se asignarán al azar 40 pacientes a implantes cortos (grupo 1) e implantes estándar junto con MSFA utilizando un 50 % de injerto óseo mandibular autógeno particulado mezclado con un 50 % de Bio-Oss (grupo 2).
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Otro: Implante convencional + aumento óseo
El implante de longitud estándar de 13 mm junto con el aumento del piso del seno maxilar sirve como grupo de control
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Se asignarán al azar 40 pacientes a implantes cortos (grupo 1) e implantes estándar junto con MSFA utilizando un 50 % de injerto óseo mandibular autógeno particulado mezclado con un 50 % de Bio-Oss (grupo 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de las supraestructuras.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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La supervivencia de las supraestructuras se define como la ausencia de complicaciones mecánicas o biológicas que provoquen la pérdida de las supraestructuras.
El astillado de la cerámica y el aflojamiento de la supraestructura no se clasificaron como pérdida de la supraestructura.
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Seguimiento de 1 año
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Supervivencia de los implantes.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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La supervivencia de los implantes se define como implantes clínicamente estables y osteointegrados con ausencia de movilidad, pérdida progresiva de hueso marginal e infección.
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Seguimiento de 1 año
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MBL radiográfico.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Medida del nivel del hueso marginal en milímetros.
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Seguimiento de 1 año
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Evaluación profesional de la restauración protésica y del tejido blando utilizando la puntuación estética rosa (PES) y la puntuación estética blanca (WES).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Evaluación estética de supraestructura y tejido blando mediante PES y WES.
PES incluye 7 variables diferentes: papila mesial, papila distal, nivel de tejido blando, contorno de tejido blando, deficiencia del proceso alveolar, color y textura del tejido blando.
Cada variable se valora con una puntuación de 0, 1 o 2, siendo 0 la peor puntuación y 2 la mejor según el grado de coincidencia o desajuste con el premolar o molar anterior.
El PES más alto posible es 14.
WES incluye 5 variables diferentes: forma de corona, volumen, color, translucidez y textura.
Cada variable se valora con una puntuación de 0, 1 o 2, siendo 0 la peor puntuación y 2 la mejor según el grado de coincidencia o desajuste con el premolar o molar anterior.
El WES más alto posible es 10.
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Seguimiento de 1 año
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Evaluación de la satisfacción del paciente mediante escala analógica visual (EVA).
EVA donde 0 indica extrema insatisfacción y 10 indica completa satisfacción.
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Seguimiento de 1 año
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Calidad de vida relacionada con la salud bucodental definida por el perfil de impacto en la salud bucodental (OHIP-14).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud bucal mediante el cuestionario OHIP-14.
La escala OHIP-14 varía de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican un perfil de impacto en la salud oral más pobre.
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Seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Evaluación de la tasa de complicaciones biológicas y mecánicas.
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Seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
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- N-20160047
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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