Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CIN-107 u dospělých s hypertenzí rezistentní na léčbu (rHTN) (BrigHTN)

10. července 2023 aktualizováno: CinCor Pharma, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelně skupinová studie s rozsahem dávek k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vícenásobných dávek sil CIN-107 ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby u pacientů rezistentních na léčbu Hypertenze (rHTN)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s dávkovacím rozmezím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CIN-107 ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby u pacientů s hypertenzí rezistentní na léčbu (rHTN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
275

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Spojené státy, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Spojené státy, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Spojené státy, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Spojené státy, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Spojené státy, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 60031
        • CinCor Site 51

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je na stabilním režimu ≥ 3 antihypertenziv (z nichž jedno je diuretikum) po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací;
  • být alespoň ze 70 % v souladu s jejich antihypertenzním léčebným režimem;
  • Má krevní tlak vsedě ≥ 130/80 mmHg;
  • souhlasí s dodržováním antikoncepčních a reprodukčních omezení studie; a
  • Je schopen porozumět všem studijním návštěvám, postupům, omezením a být ochotný je dodržovat a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a regulačními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • má SBP vsedě ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg;
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2;
  • Má horní obvod paže < 7 nebo > 17 palců;
  • byl na nočních směnách kdykoli během 4 týdnů před screeningem;
  • Používá betablokátor pro jakoukoli primární indikaci jinou než je systémová hypertenze (např. migréna);
  • není ochoten nebo schopen vysadit MRA nebo kalium šetřící diuretikum jako součást stávajícího antihypertenzního režimu;
  • není ochoten nebo není schopen přerušit užívání doplňku draslíku;
  • Má zdokumentovanou odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Má známé a zdokumentované chronické srdeční selhání stadia III nebo IV New York Heart Association
  • prodělal mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, hypertenzní encefalopatii, akutní koronární syndrom nebo byl hospitalizován pro srdeční selhání během 6 měsíců před screeningem;
  • Má známou současnou těžkou výtokovou obstrukci levé komory, jako je obstrukční hypertrofická kardiomyopatie a/nebo závažné onemocnění aortální chlopně diagnostikované na základě předchozího echokardiogramu;
  • Velká srdeční operace (např. CABG, náhrada chlopně), operace periferního arteriálního bypassu nebo PCI během 6 měsíců před screeningem;
  • Má chronickou trvalou fibrilaci síní;
  • má nekontrolovaný diabetes s glykosylovaným hemoglobinem > 9,5 % při screeningu;
  • v průběhu této studie plánoval dialýzu nebo transplantaci ledvin;
  • draslík < 3,5 mEq/l;
  • draslík > 5,0 mEq/l;
  • Je pozitivní na protilátky proti HIV, RNA viru hepatitidy C nebo povrchový antigen hepatitidy B;
  • Má typickou spotřebu ≥14 alkoholických nápojů týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CIN-107 0,5 mg
Subjekty dostávaly CIN-107 0,5 mg tablety, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
Lék: CIN-107
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • baxdrostat
Experimentální: CIN-107 1 mg
Subjekty dostávaly CIN-107 1 mg tablety, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
Lék: CIN-107
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • baxdrostat
Experimentální: CIN-107 2 mg
Subjekty dostávaly CIN-107 2 mg tablety, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
Lék: CIN-107
CIN-107 tablety perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • baxdrostat
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostávaly tablety s placebem, podávané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů. Subjekty během studie pokračovaly v užívání stabilního antihypertenzního režimu.
Lék: Placebo
placebo tablety perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného systolického TK v sedě (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrného diastolického tlaku v sedě (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na krevní tlak vsedě <130/80 mmHg
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CinCor Pharma, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIN-107-121

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení