Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av CIN-107 hos voksne med behandlingsresistent hypertensjon (rHTN) (BrigHTN)

10. juli 2023 oppdatert av: CinCor Pharma, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-, parallellgruppe-, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flere dosestyrker av CIN-107 sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling hos pasienter med behandlingsresistente Hypertensjon (rHTN)

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CIN-107 sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon (rHTN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
275

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Forente stater, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Forente stater, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Forente stater, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Forente stater, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Forente stater, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Forente stater, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Forente stater, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Forente stater, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Forente stater, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 60031
        • CinCor Site 51

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er på et stabilt regime med ≥ 3 antihypertensiva (hvorav ett er et vanndrivende middel) i minst 4 uker før randomisering;
  • Være minst 70 % kompatibel med deres antihypertensive medisiner;
  • Har en sittende BP ≥ 130/80 mmHg;
  • godtar å overholde prevensjons- og reproduksjonsbegrensningene i studien; og
  • Kunne forstå og villig til å overholde alle studiebesøk, prosedyrer, restriksjoner og gi skriftlig informert samtykke i henhold til institusjonelle og regulatoriske retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sittende SBP ≥ 180 mmHg eller DBP ≥ 110 mmHg;
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2;
  • Har en overarmsomkrets < 7 eller > 17 tommer;
  • Har vært på nattevakter når som helst i løpet av de 4 ukene før screening;
  • bruker en betablokker for andre primære indikasjoner enn systemisk hypertensjon (f.eks. migrenehodepine);
  • Er ikke villig eller ikke i stand til å avbryte en MRA eller et kaliumsparende diuretikum som en del av et eksisterende antihypertensivt regime;
  • Er ikke villig eller i stand til å slutte å ta et kaliumtilskudd;
  • Har dokumentert estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2
  • Har kjent og dokumentert New York Heart Association stadium III eller IV kronisk hjertesvikt
  • Har hatt slag, forbigående iskemisk anfall, hypertensiv encefalopati, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt innen 6 måneder før screening;
  • Har kjent alvorlig venstre ventrikulær utstrømningsobstruksjon, slik som obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati og/eller alvorlig aortaklaffsykdom diagnostisert fra et tidligere ekkokardiogram;
  • Større hjertekirurgi (f.eks. CABG, ventilerstatning), perifer arteriell bypass-operasjon eller PCI innen 6 måneder før screening;
  • Har kronisk permanent atrieflimmer;
  • Har ukontrollert diabetes med glykosylert hemoglobin > 9,5 % ved screening;
  • Har planlagt dialyse eller nyretransplantasjon i løpet av denne studien;
  • Kalium < 3,5 mekv/l;
  • Kalium > 5,0 mekv/l;
  • Er positiv for HIV-antistoff, hepatitt C-virus RNA eller hepatitt B overflateantigen;
  • Har et typisk forbruk på ≥14 alkoholholdige drikker ukentlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CIN-107 0,5 mg
Pasienter fikk CIN-107 0,5 mg tabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker. Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
Legemiddel: CIN-107
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • baxdrostat
Eksperimentell: CIN-107 1 mg
Forsøkspersonene fikk CIN-107 1 mg tabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker. Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
Legemiddel: CIN-107
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • baxdrostat
Eksperimentell: CIN-107 2mg
Forsøkspersonene fikk CIN-107 2 mg tabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker. Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
Legemiddel: CIN-107
CIN-107 tabletter gjennom munnen en gang daglig
Andre navn:
  • baxdrostat
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk placebotabletter, administrert oralt én gang daglig i 12 uker. Forsøkspersonene fortsatte å ta stabilt antihypertensivt regime gjennom hele studien.
Legemiddel: Placebo
placebotabletter gjennom munnen én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk BP (SBP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende diastolisk BP (DBP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosentandelen av pasienter som oppnår en sittende BP-respons <130/80 mmHg
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CinCor Pharma, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIN-107-121

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger