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Uno studio sul CIN-107 negli adulti con ipertensione resistente al trattamento (rHTN) (BrigHTN)

10 luglio 2023 aggiornato da: CinCor Pharma, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi multiple di CIN-107 rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti resistenti al trattamento Ipertensione (rHTN)

Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di CIN-107 rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con ipertensione resistente al trattamento (rHTN).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
275

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • CinCor Site 16
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0007
        • CinCor Site 38
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • CinCor Site 61
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • CinCor Site 90
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • CinCor Site 82
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • CinCor Site 91
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95821
        • CinCor Site 25
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • CinCor Site 73
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • CinCor Site 36
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • CinCor Site 34
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • CinCor Site 14
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • CinCor Site 28
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • CinCor Site 19
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • CinCor Site 32
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91405
        • CinCor Site 44
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90211
        • CinCor Site 66
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • CinCor Site 56
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • CinCor Site 30
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • CinCor Site 13
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • CinCor Site 74
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33166
        • CinCor Site 22
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • CinCor Site 20
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • CinCor Site 1
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • CinCor Site 84
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33012
        • CinCor Site 70
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
        • CinCor Site 89
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33033
        • CinCor Site 94
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • CinCor Site 5
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • CinCor Site 9
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • CinCor Site 23
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • CinCor Site 88
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • CinCor Site 71
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • CinCor Site 11
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • CinCor Site 15
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • CinCor Site 81
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • CinCor Site 49
      • Morton, Illinois, Stati Uniti, 61550
        • CinCor Site 35
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • CinCor Site 58
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • CinCor Site 54
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • CinCor Site 29
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • CinCor Site 24
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • CinCor Site 69
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • CinCor Site 64
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • CinCor Site 75
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • CinCor Site 65
    • Michigan
      • Roseville, Michigan, Stati Uniti, 48066
        • CinCor Site 52
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • CinCor Site 21
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • CinCor Site 92
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti, 38654
        • CinCor Site 50
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • CinCor Site 45
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • CinCor Site 47
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • CinCor Site 31
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • CinCor Site 4
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13901
        • CinCor Site 55
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CinCor Site 59
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • CinCor Site 6
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • CinCor Site 7
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • CinCor Site 86
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15066
        • CinCor Site 43
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29588
        • CinCor Site 39
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • CinCor Site 97
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • CinCor Site 42
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • CinCor Site 27
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • CinCor Site 80
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • CinCor Site 79
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77089
        • CinCor Site 87
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • CinCor Site 2
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • CinCor Site 72
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • CinCor Site 46
      • Kerville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • CinCor Site 93
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • CinCor Site 37
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • CinCor Site 85
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • CinCor Site 48
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • CinCor Site 3
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • CinCor Site 77
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • CinCor Site 8
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • CinCor Site 33
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • CinCor Site 76
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • CinCor Site 41
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 60031
        • CinCor Site 51

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È in regime stabile di ≥ 3 agenti antipertensivi (uno dei quali è un diuretico) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Essere almeno il 70% conforme al loro regime di farmaci antipertensivi;
  • Ha una PA da seduto ≥ 130/80 mmHg;
  • Accetta di rispettare le restrizioni sulla contraccezione e sulla riproduzione dello studio; e
  • In grado di comprendere e disposto a rispettare tutte le visite di studio, le procedure, le restrizioni e fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida istituzionali e normative.

Criteri di esclusione:

  • Ha una SBP da seduto ≥ 180 mmHg o DBP ≥ 110 mmHg;
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2;
  • Ha una circonferenza della parte superiore del braccio < 7 o > 17 pollici;
  • Ha svolto turni notturni in qualsiasi momento durante le 4 settimane prima dello screening;
  • Sta usando un beta-bloccante per qualsiasi indicazione primaria diversa dall'ipertensione sistemica (p. es., emicrania);
  • Non è disposto o non è in grado di interrompere un MRA o un diuretico risparmiatore di potassio come parte di un regime antipertensivo esistente;
  • Non è disposto o non è in grado di interrompere l'assunzione di un integratore di potassio;
  • Ha documentato una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min/1,73 m2
  • Ha conosciuto e documentato l'insufficienza cardiaca cronica di stadio III o IV della New York Heart Association
  • Ha avuto un ictus, attacco ischemico transitorio, encefalopatia ipertensiva, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca entro 6 mesi prima dello screening;
  • Ha un'attuale grave ostruzione all'efflusso ventricolare sinistro, come cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e/o grave malattia valvolare aortica diagnosticata da un precedente ecocardiogramma;
  • Cardiochirurgia maggiore (p. es., CABG, sostituzione valvolare), intervento chirurgico di bypass arterioso periferico o PCI entro 6 mesi prima dello screening;
  • Ha una fibrillazione atriale permanente cronica;
  • Ha diabete non controllato con emoglobina glicosilata > 9,5% allo screening;
  • Ha pianificato la dialisi o il trapianto di rene nel corso di questo studio;
  • Potassio < 3,5 mEq/L;
  • Potassio > 5,0 mEq/L;
  • È positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'RNA del virus dell'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B;
  • Ha un consumo tipico di ≥14 bevande alcoliche settimanali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CIN-107 0,5 mg
I soggetti hanno ricevuto compresse di CIN-107 da 0,5 mg, somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane. I soggetti hanno continuato ad assumere un regime antipertensivo stabile per tutto lo studio.
Droga: CIN-107
CIN-107 compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • baxdrostat
Sperimentale: CIN-107 1 mg
I soggetti hanno ricevuto CIN-107 compresse da 1 mg, somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane. I soggetti hanno continuato ad assumere un regime antipertensivo stabile per tutto lo studio.
Droga: CIN-107
CIN-107 compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • baxdrostat
Sperimentale: CIN-107 2 mg
I soggetti hanno ricevuto CIN-107 compresse da 2 mg, somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane. I soggetti hanno continuato ad assumere un regime antipertensivo stabile per tutto lo studio.
Droga: CIN-107
CIN-107 compresse per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • baxdrostat
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto compresse di placebo, somministrate per via orale una volta al giorno per 12 settimane. I soggetti hanno continuato ad assumere un regime antipertensivo stabile per tutto lo studio.
Droga: Placebo
compresse di placebo per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione sistolica media da seduti (SBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PA diastolica media da seduti (DBP)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta pressoria da seduti <130/80 mmHg
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CinCor Pharma, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIN-107-121

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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